Numéro du PCS - 446

Réexamen par l'UE de la législation relative aux médicaments vétérinaires

Maintenue par: Union européenne
Soulevé par: Argentine; États-Unis d'Amérique
Appuyé par: Australie; Brésil; Canada; Chili; Colombie; Japon; Paraguay
Soulevée pour la première fois le: juillet 2018 G/SPS/R/92/Rev.1 paras. 4.19-4.30
Soulevée ensuite le: novembre 2018 (G/SPS/R/93 paras. 3.38-3.47)
mars 2019 (G/SPS/R/94 paras. 3.68-3.75)
juin 2020 (G/SPS/R/99 paras. 3.239-3.253)
Nombre de fois soulevé par la suite: 3
Documents pertinents: G/SPS/N/EU/312 G/SPS/GEN/1811
Produits visés:
Mot-clé (sujet) principal: Innocuité des produits alimentaires
Mots clés: Innocuité des produits alimentaires; Santé des personnes; Évaluation des risques; Médicaments vétérinaires; Normes internationales/harmonisation
Statut: Non notifiée
Solution:
Date communiquée comme résolue:

Extraits des résumés de réunions du Comité SPS

En juillet 2018, l'Argentine a soulevé un problème concernant la réglementation sur les médicaments vétérinaires proposée par l'Union européenne, en déclarant que l'adoption des dispositions concernant l'utilisation d'agents antimicrobiens dans le secteur vétérinaire aurait un impact considérable sur le commerce international. L'Argentine a réaffirmé son engagement à lutter contre la résistance aux agents antimicrobiens; sa participation active aux travaux menés par le Codex Alimentarius et l'OIE; et sa conviction qu'une solution appropriée devait être convenue par consensus dans un cadre multilatéral, et dans le respect de l'Accord SPS de l'OMC.

L'Argentine craignait que le texte proposé, qui devait être formellement adopté par le Parlement européen et le Conseil de l'Europe, n'oblige les exportateurs d'animaux et de produits d'origine animale à respecter les normes européennes en matière d'utilisation de certains produits médicaux antimicrobiens ainsi que des dispositions spécifiques concernant leur usage, comme condition pour maintenir l'accès au marché de l'UE, malgré les différences dans les conditions sanitaires existantes. L'Argentine a par ailleurs ajouté que les recommandations formulées par des organisations internationales comme le Codex Alimentarius ne suggéraient pas de prendre des mesures de ce type concernant les antimicrobiens, ce qui impliquait un manque de certitude quant aux résultats qui pouvaient être atteints avec ces mesures, ainsi qu'un manque de base scientifique et une réaction disproportionnée par rapport au risque.

L'Argentine a affirmé que les dispositions que l'Union européenne estimait appropriées pour résoudre des problèmes sanitaires spécifiques à l'Union européenne et à ses régions ne pouvaient pas être appliquées sur une base extraterritoriale à des pays qui ne partageaient pas les mêmes conditions sanitaires. De plus, avec cette nouvelle réglementation, l'Union européenne appliquerait une approche de réciprocité qui n'avait pas de base scientifique, et qui empêchait l'accès au marché de l'UE pour les produits d'origine animale en provenance de pays tiers où les produits médicaux antimicrobiens étaient soumis à des normes différentes en matière d'autorisation de l'utilisation.

L'Argentine a demandé à l'Union européenne de prendre en compte l'équivalence des réglementations des pays tiers concernant l'utilisation de médicaments antimicrobiens dans le secteur vétérinaire en se basant sur une évaluation scientifique rigoureuse du niveau de protection sanitaire fixé par l'Union européenne; de clarifier les critères utilisés pour lister les produits médicaux antimicrobiens auxquels s'appliquerait cette politique de réciprocité; et de prendre les mesures appropriées pour éviter des restrictions injustifiées au commerce international d'animaux et de produits alimentaires d'origine animale qui découleraient de l'application de nouvelles dispositions sur l'utilisation de produits médicaux antimicrobiens dans le secteur vétérinaire.

Les États Unis partageaient cette inquiétude, et ont souligné que la mesure obligerait les producteurs étrangers à respecter les prescriptions de l'UE en matière de méthode de production en lien avec les restrictions visant l'utilisation d'antimicrobiens dans l'élevage, sans viser les résidus inquiétants ou la présence de gènes de résistance. Les États Unis ont également informé le Comité qu'ils s'étaient joints à plusieurs Membres de l'OMC pour signaler leurs inquiétudes sur cette mesure dans une lettre conjointe adressée au Président de la Commission européenne, M. Juncker. Les restrictions de l'UE obligeraient les autres Membres à adopter essentiellement le même programme de réglementation global que l'UE, sans prendre en compte les différentes conditions existant dans leurs territoires. Appliquées au niveau extraterritorial, ces restrictions nuiraient aux efforts multilatéraux visant à lutter contre la résistance aux agents antimicrobiens, comme ceux menés par le Groupe spécial du Codex sur la résistance antimicrobienne, qui avait été créé pour élaborer des directives basées sur des faits scientifiques pour la gestion de la résistance antimicrobienne d'origine alimentaire et pour préparer des directives sur la surveillance intégrée de la RAM, entre autres choses. À la lumière des efforts actuellement déployés au niveau multilatéral pour développer des normes dans le domaine de la RAM, les États Unis ont demandé à l'Union européenne de repousser l'adoption de la nouvelle législation jusqu'à ce que le Codex publie les directives.

La Colombie a partagé la préoccupation et a remercié l'Union européenne pour les informations fournies au titre du point 3 a) iii).

Le Chili s'est également dit intéressé par ce sujet, étant donné ses potentielles conséquences sur le commerce international. Le Chili espérait que, grâce aux observations partagées par les Membres au sein de ce Comité, l'Union européenne prendrait en compte les travaux menés par l'OIE et le Codex Alimentarius conformément à l'Article 3 de l'Accord SPS sur l'harmonisation, ainsi que les évaluations des risques reposant sur des données scientifiques, conformément à l'article 5 de l'Accord SPS.

Le Canada craignait que l'approche proposée par l'UE n'ait un impact restrictif injustifié sur le commerce international et nuise aux efforts menés au niveau multilatéral pour lutter contre ce problème. Le Canada estimait que la RAM était un problème complexe d'ampleur mondiale et qu'il était nécessaire, pour lutter contre ce problème, de suivre une approche internationale coordonnée. Le Canada a reconnu les efforts concertés déployés par plusieurs organismes internationaux et soutenait la direction collaborative de l'OMS, l'OIE, la FAO et le Codex pour promouvoir une utilisation prudente des agents antimicrobiens dans le domaine vétérinaire et de la santé publique pour traiter la RAM. Le Canada était préoccupé car, malgré l'impact potentiel important sur le commerce, le projet de règlement n'avait pas été notifié au Comité SPS. Le Canada a demandé instamment à l'Union européenne de notifier cette mesure pour permettre aux Membres de présenter des observations et d'en tenir compte. Les différences au niveau des conditions et de la prévalence de maladies dans les pays tiers pouvaient entraîner des autorisations d'utilisations de médicaments qui différaient de celles de l'Union européenne. Le Canada a demandé à l'Union européenne de présenter les raisons et la justification scientifique de l'interdiction de certains médicaments vétérinaires antimicrobiens dans l'Union européenne et de l'interdiction visant les importations en provenance de pays tiers, ainsi que les considérations qui seraient prises en compte pour préparer la liste des antimicrobiens importants sur le plan médical dont l'utilisation vétérinaire devait être interdite dans l'Union européenne et les pays tiers qui exportaient vers l'Union européenne. Il a aussi demandé que la liste soit partagée avec les pays tiers dans les meilleurs délais.

Le Brésil a partagé la préoccupation exprimée, en soulignant que les modifications que l'UE proposait d'apporter à sa législation pouvaient avoir un impact considérable sur le commerce. Le Brésil avait déjà partagé ses inquiétudes avec l'Union européenne, en coordination avec d'autres Membres de l'OMC. Le pays regrettait que l'Union européenne ait donné suite à une proposition qui risquait d'interdire les entreprises exportatrices de participer au commerce avec l'Union européenne si leurs gouvernements nationaux autorisaient l'utilisation de certains médicaments vétérinaires antimicrobiens dans des conditions différentes de celles autorisées par l'Union européenne, ou si les exportateurs ne respectaient pas certaines prescriptions de l'UE. L'adoption de ces mesures pouvait nuire aux travaux menés actuellement par des organisations internationales de normalisation qui étaient en train de développer des directives multilatérales harmonisées pour traiter la RAM. Le Brésil ne voyait pas très bien comment la législation proposée par l'UE rejoindrait les critères internationaux concernant les limites maximales de résidus (LMR) qui étaient déjà fixées conformément à une évaluation scientifique des risques. Enfin, le Brésil a demandé à l'Union européenne de prendre en compte les efforts multilatéraux visant à développer la réglementation en matière de RAM, en particulier les travaux menés actuellement par les organisations internationales normalisatrices pour établir des normes internationales sur l'utilisation de médicaments vétérinaires.

L'Australie a soutenu le travail conjoint mené par l'OMS, l'OIE et la FAO pour fixer des normes internationales dans le domaine de la RAM. L'application de mesures basées sur le risque en vue d'éviter et de réduire la RAM devait se baser sur des normes acceptées au niveau international et devait être soutenue par des données scientifiques. L'Australie a également souligné qu'il était important de garder un accès aux antimicrobiens efficaces pour protéger la santé animale et éviter des résultats néfastes pour le bien être des animaux. L'Australie a fortement déconseillé aux régions et aux pays d'introduire à titre individuel des mesures de gestion des risques en lien avec la RAM qui soient incompatibles avec les normes acceptées, non soutenues par des faits scientifiques, et qui pouvaient entraîner des effets de distorsion du commerce. L'Australie a encouragé tous les pays à respecter leurs obligations internationales, en soulignant que les procédures unilatérales relatives aux politiques commerciales dans le domaine de la RAM qui sortaient du cadre des organisations internationales de normalisation risquaient de nuire aux efforts mondiaux collaboratifs. L'Australie a rappelé son engagement en faveur d'un système efficace et solide de prévention et de contrôle de la RAM, et a expliqué qu'elle avait adopté une des approches les plus prudentes au monde en matière d'utilisation d'antimicrobiens dans le secteur de la production animale. Toutefois, l'Australie a souligné que les antimicrobiens étaient importants pour la santé et le bien être des animaux, la biosécurité et la production, et qu'il était essentiel que le secteur de l'élevage australien garde un accès à ces antimicrobiens pour traiter, éviter et contrôler les maladies. L'Australie a souligné son faible taux de RAM dans les animaux destinés à la consommation grâce à son statut zoosanitaire favorable, ses systèmes de production extensifs, ses contrôles aux frontières stricts, ses bonnes mesures en matière de biosécurité pour éviter l'introduction, l'établissement et la propagation de maladies endémiques et exotiques, et ses réglementations solides qui régissaient l'enregistrement et l'utilisation des antimicrobiens. Enfin, l'Australie craignait que des mesures visant à restreindre l'utilisation d'antimicrobiens à des fins prophylactiques dans les animaux destinés à la consommation n'aient un impact négatif important sur les exportations de produits de l'élevage venant d'Australie et d'ailleurs.

L'Union européenne a rappelé les informations fournies au titre du point 3 a) iii) de l'ordre du jour, et elle a remercié les Membres qui avaient reconnu ensemble l'importance de la RAM pour la santé mondiale. L'Union européenne a souligné qu'elle encourageait une utilisation prudente et responsable des antimicrobiens dans le monde et elle a rappelé le consensus international grandissant sur la nécessité de supprimer progressivement l'utilisation d'antimicrobiens comme agents de croissance. L'Union européenne a rappelé que la proposition originale avait été notifiée au titre de l'Accord OTC car à l'époque elle ne comprenait pas d'élément SPS qui concernait le commerce international. Par ailleurs, l'Union européenne a expliqué qu'elle n'avait pas eu l'occasion de notifier la version actuelle du Règlement au titre d'un quelconque Accord de l'OMC car les colégislateurs de l'UE avaient introduit des mesures en matière de RAM relatives aux importations dans le projet de Règlement à la dernière étape du processus législatif. L'Union européenne a souligné que la mesure serait notifiée. En ce qui concernait les critères pour les agents antimicrobiens réservés aux êtres humains, l'Union européenne a observé qu'aucune décision n'avait été prise pour l'instant. Toutefois, l'Union européenne a souligné que toute mise en œuvre serait basée sur les évaluations des risques menées par l'Agence européenne des médicaments, l'Autorité européenne de sécurité des aliments, et d'autres organismes compétents de l'UE, en prenant en compte les recommandations pertinentes des organisations internationales.

S'agissant de l'impact et de la conformité avec les prescriptions de l'OMC, l'Union européenne a rappelé que les règles détaillées concernant la façon d'appliquer ces mesures seraient indiqués dans les actes délégués et respecteraient toutes les prescriptions pertinentes, seraient compatibles avec tous les accords internationaux, y compris les obligations prises envers l'OMC, et serait solides sur le plan juridique, proportionnées, non discriminatoires et basées sur des données scientifiques. L'Union européenne souhaitait poursuivre sa collaboration avec le Codex, l'OMS, la FAO et l'OIE pour développer un cadre et des normes solides au niveau international dans le domaine de la RAM. Enfin, l'Union européenne a déclaré que ce Règlement contribuerait à lutter contre la propagation de la RAM dans le monde.

En novembre 2018, l'Argentine a rappelé sa préoccupation concernant la réglementation des médicaments vétérinaires proposée par l'Union européenne, en déclarant qu'elle n'était ni fondée sur une évaluation du risque ni conforme aux orientations et principes du Codex. De surcroît, par cette nouvelle réglementation, l'Union européenne appliquerait mutatis mutandis une approche réciproque sans fondement scientifique, empêchant du même coup l'accès au marché de l'UE des produits d'origine animale provenant de pays tiers où les produits médicaux antimicrobiens étaient soumis à des normes d'utilisation et d'autorisation différentes. L'Argentine a demandé à l'Union européenne de tenir compte de l'équivalence des réglementations des pays tiers concernant l'utilisation de médicaments antimicrobiens en se fondant sur une évaluation scientifique rigoureuse du niveau de protection sanitaire fixé par l'Union européenne.

L'Argentine a noté que la question de la résistance aux antimicrobiens avait suscité une attention croissante dans diverses instances internationales comme l'ONU, le G-20, la FAO, l'OMS ainsi que l'OIE et le Codex Alimentarius. La résistance aux antimicrobiens était une question complexe qui présentait des défis importants face auxquels il fallait déployer des efforts coordonnés et fondés sur la science. L'Argentine a ensuite demandé à l'Union européenne d'élaborer une nouvelle réglementation compatible avec l'Accord SPS et d'éviter tout obstacle au commerce. Enfin, elle a exhorté l'Union européenne à fournir la liste des antimicrobiens pouvant être administrés aux êtres humains et aux animaux, et l'a encouragée à notifier les mesures révisées aux Comités OTC et SPS.

Les États Unis ont également rappelé cette préoccupation en soulignant que la mesure obligerait les producteurs étrangers à respecter les normes de production de l'UE concernant l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens sans tenir compte de la situation de la santé animale sur leurs propres territoires. Puis les États Unis ont expliqué que la mesure interdirait l'utilisation de certains médicaments vétérinaires en fonction de l'approbation donnée dans le pays exportateur et qu'elle ne ciblerait pas les résidus visés. En outre, la législation de l'UE empêchait les pays tiers de tenir compte de la situation régionale et de la prévalence des maladies. Les États Unis ont exhorté l'Union européenne à tenir compte de l'effort mondial en cours déployé par le Groupe spécial du Codex sur la résistance antimicrobienne afin de mettre au point des normes relatives à la résistance aux antimicrobiens et à reporter la mise en œuvre de sa législation en attendant que le Groupe spécial ait achevé ses travaux. Enfin, les États Unis ont demandé à l'Union européenne de notifier sa législation révisée.

La Colombie et le Paraguay ont partagé la préoccupation soulevée par l'Argentine et par les États Unis. Le Paraguay a réaffirmé son soutien aux efforts multilatéraux en cours pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens en soulignant les initiatives nationales en cours d'élaboration.

Le Canada a déploré le vote du Parlement européen en faveur de la nouvelle réglementation relative aux médicaments vétérinaires pour gérer les risques sanitaires liés à la résistance aux antimicrobiens. Le Canada était conscient que la résistance aux antimicrobiens constituait un grave problème de santé publique auquel il fallait accorder la plus grande attention, mais il craignait que l'approche adoptée par l'UE pour gérer ces risques ne restreigne inutilement les échanges et ne nuise même peut être aux efforts multilatéraux en cours pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens. Le Canada était d'avis que la résistance aux antimicrobiens était un problème mondial complexe et il saluait les efforts coordonnés que plusieurs organismes internationaux avaient déployés pour promouvoir l'utilisation prudente des antimicrobiens dans le domaine de la santé animale et humaine. Il a encouragé l'Union européenne à soutenir ces efforts en cours. Il l'a instamment priée de notifier ses mesures de mise en œuvre étant donné leur impact potentiel important sur le commerce, de donner aux Membres la possibilité de formuler des observations et d'en tenir compte. Du fait de l'existence de conditions et de maladies différentes dans les pays tiers, les utilisations de médicaments qui y étaient autorisées pouvaient différer de celles de l'Union européenne. Le Canada a demandé à l'Union européenne de présenter les raisons et la justification scientifique de l'interdiction de certains médicaments vétérinaires antimicrobiens dans l'Union européenne et de l'interdiction visant les importations en provenance de pays tiers, ainsi que les considérations qui seraient prises en compte pour préparer la liste des antimicrobiens importants sur le plan médical dont l'utilisation vétérinaire devait être interdite dans l'Union européenne et dans les pays tiers qui exportaient vers l'Union européenne.

Le Brésil a partagé cette préoccupation en soulignant les efforts multilatéraux que déployaient les organisations internationales de normalisation pour combattre la résistance aux antimicrobiens. Il estimait que la résistance aux antimicrobiens exigeait une action multilatérale et que les décisions unilatérales consistant à interdire certains médicaments vétérinaires et les importations en provenance de pays où ces produits avaient été autorisés étaient incompatibles avec l'article 3 de l'Accord SPS et restreignaient les échanges plus qu'il n'était nécessaire. Le Brésil a insisté sur les travaux conduits par le Groupe spécial du Codex sur la résistance antimicrobienne et sur le "Code d'usages pour réduire au minimum et maîtriser la résistance aux antimicrobiens", soutenu par l'OMS, l'OIE, la FAO et le G-20. Enfin, le Brésil a demandé à l'Union européenne d'établir des LMR en se fondant sur des évaluations du risque.

L'Australie a réaffirmé son soutien au travail conjoint mené par l'OMS, l'OIE et la FAO pour fixer des normes internationales dans le domaine de la résistance aux antimicrobiens. L'application de mesures basées sur le risque en vue d'éviter et de réduire la résistance aux antimicrobiens devait se baser sur des normes acceptées au niveau international et sur des données scientifiques. L'Australie a également souligné qu'il était important de garder un accès à des antimicrobiens efficaces pour protéger la santé animale et éviter des résultats néfastes pour le bien être des animaux. Elle a déconseillé aux régions et aux pays d'introduire à titre individuel des mesures de gestion des risques en lien avec la résistance aux antimicrobiens qui soient incompatibles avec les normes acceptées, non soutenues par des faits scientifiques, et qui puissent entraîner des effets de distorsion du commerce. Les procédures unilatérales relatives aux politiques commerciales dans le domaine de la résistance aux antimicrobiens qui sortaient du cadre des organisations internationales de normalisation risquaient de nuire aux efforts collaboratifs mondiaux et à l'intégrité de ces organisations. L'Australie a rappelé son engagement en faveur d'un système efficace et solide de prévention et de contrôle de la résistance aux antimicrobiens, et a expliqué qu'elle avait adopté l'une des approches les plus prudentes au monde en matière d'utilisation d'antimicrobiens dans le secteur de la production animale. Toutefois, elle a souligné que les antimicrobiens étaient importants pour la santé des animaux, leur bien être et la biosécurité, et qu'il était essentiel que le secteur de l'élevage australien garde un accès à ces antimicrobiens pour traiter, prévenir et contrôler les maladies. L'Australie a souligné le faible taux de résistance aux antimicrobiens qui prévalait sur son territoire parmi les animaux destinés à la consommation grâce à son bon état sanitaire, à ses systèmes d'élevage extensifs, à ses stricts contrôles aux frontières, à ses mesures efficaces en matière de biosécurité pour éviter l'introduction, l'établissement et la propagation de maladies endémiques et exotiques, et à ses réglementations solides qui régissaient l'enregistrement et l'utilisation des antimicrobiens. Enfin, l'Australie craignait que des mesures visant à restreindre l'utilisation d'antimicrobiens à des fins prophylactiques dans les animaux destinés à la consommation n'aient un impact négatif important sur les exportations de produits de l'élevage venant d'Australie et d'ailleurs.

L'Union européenne a noté que la réglementation révisée sur les médicaments vétérinaires fixait un cadre pour l'autorisation, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires dans l'Union européenne. L'UE a rappelé que la proposition initiale, rédigée en septembre 2014, avait été notifiée au Comité OTC en avril 2015. L'adoption officielle, la publication et l'entrée en vigueur devaient intervenir en novembre 2018 et la nouvelle réglementation s'appliquerait à l'issue de trois ans. Puis l'Union européenne a expliqué que les principaux objectifs de la nouvelle réglementation visaient à faire face au risque que la résistance aux antimicrobiens faisait peser sur la santé publique mondiale. La nouvelle réglementation reposait sur un vaste éventail de mesures selon l'approche "Une seule santé", reconnue sur le plan international pour être la plus apte à lutter contre la résistance aux antimicrobiens. Ces mesures consistaient notamment à renforcer les principes sur lesquels se fondait l'utilisation prudente et responsable des antimicrobiens, à interdire l'utilisation préventive des antibiotiques chez certains groupes d'animaux, à restreindre l'utilisation des antimicrobiens à des fins métaphylactiques, à permettre de réserver certains de ces agents pour les êtres humains seulement et à imposer la collecte de données sur les ventes et l'utilisation des antimicrobiens.

L'Union européenne a rappelé que l'interdiction de l'utilisation des antimicrobiens pour favoriser la croissance n'était pas nouvelle dans l'UE, en soulignant que l'interdiction des antibiotiques comme additifs pour l'alimentation animale, en vigueur depuis 2006, était fondée sur un avis scientifique. D'autre part, l'interdiction totale était en phase avec le consensus international grandissant sur la nécessité d'abandonner progressivement l'utilisation des antimicrobiens comme agents de croissance, certains d'entre eux étant essentiels pour la médecine humaine. L'Union européenne a rappelé que les organismes résistants aux antimicrobiens et les facteurs de résistance pouvaient se propager aux êtres humains et aux animaux via les produits alimentaires, qu'ils proviennent de l'Union européenne ou d'ailleurs. C'est la raison pour laquelle certaines dispositions proportionnées et non discriminatoires avaient été introduites dans la réglementation pour empêcher les opérateurs de pays extérieurs à l'UE d'utiliser des antimicrobiens à des fins anabolisantes ou des antimicrobiens conçus dans l'Union européenne exclusivement pour les êtres humains, dès lors que ces dispositions étaient pertinentes pour les animaux et les produits d'origine animale exportés vers l'Union européenne.

L'Union européenne a rappelé que la nouvelle réglementation imposerait des prescriptions plus strictes aux opérateurs de l'Union européenne qu'aux opérateurs des pays hors UE, s'agissant en particulier des règles relatives à la prophylaxie et à la métaphylaxie. L'Union européenne a noté que les nouvelles prescriptions relatives à l'importation devaient être envisagées dans le cadre global de la lutte contre la propagation mondiale de la résistance aux antimicrobiens et non comme des obstacles au commerce. Elle a réaffirmé son intérêt à l'égard des travaux conduits par l'OMS et l'OIE, ainsi que des travaux du Groupe interinstitutions de coordination (IACG) des Nations Unies et du Groupe spécial ad hoc du Codex.

En mars 2019, les États-Unis ont réitéré leur préoccupation au sujet du Règlement (UE) n° 2019/6, en particulier l'article 118, en vertu duquel les producteurs d'animaux et de produits d'origine animale qui souhaitaient expédier leurs produits vers l'Union européenne devaient respecter les normes de production de l'UE. Les États-Unis se sont réjouis du dialogue permanent avec l'Union européenne et ont rappelé que les approches réglementaires devaient être adaptées aux circonstances. Les États-Unis se sont référés à la déclaration de l'UE de novembre 2018, selon laquelle sa législation visait à mettre en oeuvre le consensus mondial sur les mesures à prendre face au risque que la résistance aux antimicrobiens faisait peser sur la santé publique mondiale en empêchant l'utilisation d'antimicrobiens d'importance médicale pour stimuler la croissance. Les États-Unis ont appuyé le consensus international sur la résistance aux antimicrobiens, tel qu'il ressortait du Plan d'action mondial de l'OMS, de la Stratégie de l'OIE en matière de résistance aux antimicrobiens et des directives du Codex. Selon les États-Unis, la législation de l'UE allait à l'encontre du consensus international sur un point clé, soit que les pays devaient adapter leurs politiques à leurs priorités nationales ainsi qu'aux spécificités régionales et locales. De plus, les États-Unis ont indiqué que la FDA avait mis en oeuvre avec succès le Plan d'action mondial de l'OMS grâce à un programme de modification volontaire de l'étiquetage visant à éliminer progressivement l'utilisation des médicaments antimicrobiens d'importance médicale pour stimuler la croissance. Les États-Unis ont demandé à l'Union européenne d'expliquer en quoi l'adoption de ses normes par ses partenaires commerciaux allait dans le sens du consensus international et comment sa législation serait appliquée de la manière la moins restrictive pour le commerce.

L'Australie, le Brésil, le Canada, le Chili, la Colombie et le Paraguay partageaient cette préoccupation et ont réitéré leur soutien aux efforts conjugués par l'OMS, l'OIE et la FAO pour l'établissement de normes et de directives internationales en matière de résistance aux antimicrobiens, ainsi qu'aux travaux du Groupe spécial du Codex sur la résistance aux antimicrobiens (TFAMR). Ils ont souligné que les initiatives unilatérales relatives aux politiques commerciales dans le domaine de la résistance aux antimicrobiens qui sortaient du cadre des organisations internationales de normalisation risquaient de nuire aux efforts mondiaux collaboratifs et de porter atteinte à l'intégrité et à la pertinence de ces organisations. Le Canada, soutenu par le Paraguay et le Chili, a demandé à l'Union européenne de communiquer la liste des antimicrobiens réservés aux humains qu'elle préparait, ainsi que les fondements de cette liste et les facteurs pris en compte lors de sa préparation.

Le Canada a remercié l'Union européenne pour le dialogue permanent et a souligné les effets inutilement restrictifs sur le commerce international que le règlement de l'UE sur les médicaments vétérinaires pourrait avoir. Le Canada a également demandé à l'Union européenne de notifier les actes d'exécution et les actes délégués adoptés à l'appui du Règlement (UE) n° 2019/6, afin de donner aux Membres la possibilité de présenter des observations.

Le Brésil a noté que la mise en place d'un cadre sûr, harmonisé et fondé sur des données scientifiques pour le commerce des produits d'origine animale constituait le meilleur scénario possible pour promouvoir la sécurité sanitaire des aliments et la sécurité alimentaire. L'interdiction unilatérale de plusieurs médicaments vétérinaires était contraire à cet objectif et risquait d'imposer une charge aux producteurs.

L'Australie déconseillait aux régions et aux pays d'introduire à titre individuel des mesures de gestion des risques en lien avec la résistance aux antimicrobiens qui soient incompatibles avec les normes acceptées, non soutenues par des faits scientifiques, car elles pouvaient entraîner des effets de distorsion du commerce. L'Australie a mis en exergue son engagement en faveur d'un système efficace et solide de prévention et de contrôle de la résistance aux antimicrobiens, et a expliqué qu'elle avait adopté une approche très prudente en matière d'utilisation d'antimicrobiens dans le secteur de la production animale. Toutefois, l'Australie a souligné l'importance des antimicrobiens pour la santé et le bien-être des animaux, la biosécurité et la production, ainsi que son faible taux de résistance aux antimicrobiens dans les animaux destinés à la consommation grâce à son statut zoosanitaire favorable, ses systèmes de production extensifs, ses contrôles aux frontières stricts, ses bonnes mesures en matière de biosécurité pour éviter l'introduction, l'établissement et la propagation de maladies endémiques et exotiques, et ses réglementations solides qui régissaient l'enregistrement et l'utilisation des antimicrobiens. Enfin, l'Australie craignait que des mesures visant à restreindre l'utilisation d'antimicrobiens à des fins prophylactiques dans les animaux destinés à la consommation n'aient un impact négatif important sur les exportations de produits d'origine animale venant d'Australie et d'ailleurs.

Le Chili a demandé à l'Union européenne si sa détermination s'inscrivait dans une approche fondée sur les risques ou une approche fondée sur les dangers.

La Norvège a indiqué que la résistance aux antimicrobiens était une priorité pour son gouvernement et qu'elle soutenait activement les travaux de la FAO, de l'OMS, de l'OIE et du PNUE. L'approche "Une seule santé", y compris la coopération de tous les secteurs concernés (santé, agriculture, aquaculture et environnement), était nécessaire pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens. La Norvège a noté que le commerce pouvait contribuer à la propagation de la résistance aux antimicrobiens. En Norvège, l'utilisation d'antibiotiques dans l'élevage de poissons et d'animaux était faible par rapport à la plupart des pays, et la Norvège a affirmé que les médicaments vétérinaires devaient être essentiellement utilisés dans le traitement des maladies affectant la santé et le bien-être des animaux. La prophylaxie systématique et l'utilisation d'antibiotiques pour la stimulation de la croissance n'étaient pas autorisées en Norvège. Cette dernière a souligné l'objectif consistant à promouvoir une utilisation prudente et responsable pour réduire au minimum la propagation de la résistance aux antimicrobiens, ajoutant que les antibiotiques importants devaient être réservés aux humains et que leur utilisation sur les animaux devait être interdite.

L'Union européenne s'est référée aux déclarations qu'elle avait faites lors des réunions du Comité de juillet et de novembre 2018 pour ce qui était de la raison d'être et de l'historique du Règlement (UE) n° 2019/6, dont rendaient compte avec exactitude les résumés de ces réunions. L'Union européenne a expliqué que son règlement était un outil utilisé dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens plutôt qu'un rempart contre celle-ci. Le règlement imposait des règles plus strictes aux opérateurs de l'Union européenne en matière de prophylaxie et de métaphylaxie. Les mesures d'application seraient fondées sur des preuves scientifiques, tiendraient compte des normes et recommandations internationales et seraient compatibles avec les obligations internationales de l'UE. Le Règlement (UE) n° 2019/6 avait été adopté le 11 décembre 2018 et publié le 7 janvier 2019, et entrerait en vigueur le 28 janvier 2022. Alors que le projet de règlement avait été notifié uniquement au titre de l'Accord OTC, le règlement final avait été notifié au titre de l'Accord SPS (G/SPS/N/EU/312). L'Union européenne avait tenu des réunions bilatérales et plurilatérales avec ses partenaires commerciaux. S'agissant des délais, les mesures d'application seraient élaborées et examinées dans un premier temps par les membres de l'Union européenne. Le Règlement prescrivait des délais pour l'adoption des critères relatifs à la désignation des antimicrobiens à usage exclusivement humain dans l'Union européenne (avant le 28 septembre 2021) et de la liste des antimicrobiens soumis aux règles d'importation (avant le 28 janvier 2022). Toutes les mesures d'application pertinentes seraient notifiées au titre de l'Accord SPS. Enfin, l'Union européenne a reconnu l'importance de la coopération internationale, marquant ainsi sa volonté de continuer à jouer un rôle moteur dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens au niveau mondial. Elle continuerait de collaborer avec ses partenaires commerciaux et les Membres de l'OMC au sein des organisations multilatérales et par des voies bilatérales pour promouvoir et soutenir des stratégies efficaces visant à prévenir et à endiguer la menace mondiale de la résistance aux agents antimicrobiens.

En juin 2020, les États Unis ont présenté leur déclaration dans le document G/SPS/GEN/1811.

Le Brésil, le Canada, la Colombie, le Japon et le Paraguay ont partagé ces préoccupations.

Le Brésil a présenté la déclaration suivante : Le Brésil souhaite remercier les États Unis pour avoir maintenu cet important problème à l'ordre du jour. Tout en réitérant les déclarations qu'il a faites lors de réunions précédentes, il souhaite insister sur la demande adressée à la Commission européenne de tenir des consultations avec les parties prenantes et les pays tiers sur l'acte délégué précisant les critères de désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l'homme.

Le Canada a présenté la déclaration suivante: Le Canada convient avec l'Union européenne et de nombreux autres Membres que la résistance aux antimicrobiens est une menace mondiale majeure qui suscite une inquiétude grandissante pour la santé humaine, animale et environnementale. Il se félicite de l'importante contribution que les actions engagées aux niveaux mondial et national apportent à la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. Il apprécie la détermination de l'UE à faire en sorte que ses partenaires commerciaux puissent participer aux consultations sur la législation secondaire relative au règlement sur les médicaments vétérinaires dont l'entrée en vigueur est prévue en janvier 2022. Nous sommes prêts à contribuer à ce processus pour les autres textes de loi secondaires, notamment ceux qui ont une incidence sur les pays tiers, avant l'entrée en vigueur du règlement. Nous espérons que l'Union européenne accordera suffisamment de temps à ses partenaires commerciaux pour faire part de leurs observations et que ces observations seront prises en considération lors de la finalisation des législations secondaires.

Le Japon a présenté la déclaration suivante: Le Japon remercie l'Union européenne d'avoir organisé en janvier 2020 la séance d'information sur son nouveau règlement relatif aux médicaments vétérinaires. Cependant, il reste préoccupé par le flou qui continue d'entourer des points critiques du nouveau règlement, par exemple, la liste des antimicrobiens dont l'utilisation doit être interdite dans l'Union européenne, les produits réglementés, la période de transition, etc. Il croit savoir que l'UE finalisera les aspects détaillés du règlement dans un avenir proche. Suivant ce qui sera décidé, les producteurs japonais exportant vers l'Union européenne seront fortement touchés. Le Japon demande donc à l'Union européenne de fournir rapidement les informations correspondantes et d'indiquer un calendrier pour la notification à ce comité.

Le Paraguay a présenté la déclaration suivante: La délégation paraguayenne tient à remercier la délégation des États Unis d'avoir inscrit ce point à l'ordre du jour d'aujourd'hui, son pays partageant les mêmes préoccupations, notamment en ce qui concerne les répercussions que pourraient avoir dans les pays tiers les actes délégués du Règlement (UE) 2019/6, en particulier au titre de l'article 118. La République du Paraguay suivra de près les critères qui seront appliqués pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l'homme, y compris la définition de l'analyse des risques, comme le prévoit l'article 37.4 de ce règlement. Nous sommes conscients du fait que l'UE a entamé un processus de consultation à Bruxelles, mais que celui ci a été suspendu par la pandémie, alors même que le processus législatif est toujours en cours. Dans ces conditions, nous demandons instamment à l'UE de reprendre les consultations dès que possible et de répondre aux préoccupations de ses partenaires commerciaux à ce stade précoce, afin d'éviter de nouvelles complications à l'avenir.

L'Union européenne a communiqué la réponse suivante: L'Union européenne souhaite saisir cette occasion pour rappeler les explications et les informations présentées aux Membres de l'OMC lors de précédentes réunions du Comité et pour faire le point sur l'état d'avancement des travaux préparatoires à la mise en œuvre de la nouvelle législation. Le nouveau règlement relatif aux médicaments vétérinaires (Règlement (UE) 2019/6) renforcera l'action engagée par l'Union européenne pour combattre la résistance aux antimicrobiens, qui constitue une menace mondiale pour la santé publique et la santé animale. Il définit un large éventail de mesures pour lutter contre ce phénomène et promouvoir l'utilisation prudente et responsable des antimicrobiens, en suivant l'approche du Plan d'action européen fondé sur le principe "Une seule santé" pour combattre la résistance aux antimicrobiens. Les mesures prises dans le cadre de ce Plan d'action sont reconnues au niveau international comme étant le seul moyen efficace de s'attaquer à la résistance aux antimicrobiens et, à ce titre, elles ont été approuvées par l'OMS, l'OIE et la FAO ainsi que par d'autres organismes internationaux. L'Union européenne a publié le nouveau règlement sur les médicaments vétérinaires en janvier 2019, ainsi qu'un nouveau règlement sur les aliments médicamenteux pour animaux. Les objectifs de ces mesures combinées sont les suivants: établir un cadre juridique moderne, innovant et adapté aux besoins dans le domaine des médicaments vétérinaires; stimuler l'innovation dans ce domaine; accroître l'offre disponible de médicaments vétérinaires; assurer une production économiquement viable d'aliments médicamenteux sûrs dans toute l'Union européenne; encourager l'innovation dans les voies orales d'administration des médicaments vétérinaires, en particulier les aliments médicamenteux pour animaux de compagnie; renforcer l'action menée par l'Union européenne pour combattre la résistance aux antimicrobiens. Le nouveau règlement relatif aux médicaments vétérinaires commencera à s'appliquer à partir du 28 janvier 2022. Un certain nombre de mesures d'exécution sont actuellement en préparation, à savoir:
a) Un acte délégué au titre du paragraphe 4 de l'article 37 (Critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l'homme): La Commission européenne a reçu à la fin de 2019 l'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments, qui a servi de base à ses travaux préparatoires. Il a consulté les États membres de l'UE ainsi que des parties prenantes ciblées. L'avis scientifique est accessible au public sur la page Web concernée de la Commission européenne. La Commission européenne travaille actuellement à la rédaction de l'acte délégué. La date limite de soumission des documents est le 7 septembre 2018.
b) Un acte d'exécution au titre du paragraphe 5 de l'article 37 (Liste des antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l'homme): à la demande de la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments a mis en place un groupe d'experts à la fin de 2019 pour commencer à élaborer son avis scientifique. La Commission européenne s'attend à recevoir cet avis vers la fin de l'année. Le délai d'adoption de l'acte d'exécution est fixé au 27 janvier 2022.
c) Un acte délégué au titre de l'article 118 (Règles relatives à l'importation d'animaux et de produits d'origine animale en provenance de pays tiers): La Commission progresse dans ses réflexions sur les meilleurs moyens de donner effet à l'article 118. Les questions soulevées par certains Membres dans le cadre du Comité SPS de l'OMC sont particulièrement pertinentes à cet égard, car elles mettent en évidence certains des éléments spécifiques préoccupant d'autres pays. Il est extrêmement utile pour la Commission européenne d'avoir conscience de ces préoccupations et des éléments qui les suscitent au moment où elle commence à élaborer les règles détaillées de l'acte délégué au titre de l'article 118. La date limite d'adoption est le 27 janvier 2022.
En termes de transparence, l'Union européenne rappelle qu'elle fournit régulièrement des informations à ses partenaires commerciaux, non seulement lors des réunions du Comité SPS de l'OMC, mais aussi par le biais de sessions d'information ciblées et de consultations avec les parties prenantes. La Commission européenne a l'intention d'organiser une autre session d'information à l'automne. Conformément à ses obligations auprès de l'OMC, l'Union européenne notifiera pour observations toutes les mesures d'exécution pertinentes au titre des accords de l'OMC concernés. Enfin, l'Union européenne tient à réaffirmer que la collaboration au niveau international est de la plus haute importance pour faire face à ce problème majeur de santé publique. Elle reste déterminée à continuer de jouer un rôle moteur dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens et à collaborer avec les Membres de l'OMC, au sein des organisations internationales multilatérales et sur le plan bilatéral, pour promouvoir et soutenir des stratégies efficaces visant à prévenir et à contenir cette menace mondiale.