Número de PCE - 452

Dictamen Nº 528/16 del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre los organismos obtenidos por mutagénesis

Mantenida por: Unión Europea
Planteada por: Estados Unidos de América
Respaldado por: Argentina; Paraguay
Planteada por primera vez en: noviembre 2018 G/SPS/R/93 paras. 3.20-3.23
Planteada posteriormente en:
Número de veces posteriormente presentada: 0
Documentos pertinentes: Planteada oralmente
Productos abarcados:
Palabra clave (tema) principal : Otras preocupaciones
Palabras claves: Organismos modificados genéticamente (OMG); Evaluación del riesgo; Obstáculos técnicos al comercio (OTC); Etiquetado; Trazabilidad; Biotecnología; Salud de las personas; Inocuidad de los alimentos
Situación: No se ha notificado
Solución:
Fecha en que se comunicó su resolución:

Extractos de los resumenes de las reuniones del Comité MSF

En noviembre de 2018, los Estados Unidos plantearon sus preocupaciones por el fallo del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) relativo a las formas de mutagénesis que podían acogerse a la exención prevista en la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Advirtieron que el fallo comportaba que todos los productos de edición genómica quedaban sujetos a la evaluación del riesgo y los requisitos de revisión, etiquetado y control, así como a las leyes en materia de trazabilidad que se estaban aplicando a los productos regulados por la Directiva 2001/18/CE. La Unión Europea estaba adoptando medidas en ese momento para aclarar cómo deberían aplicar el fallo tanto la Comisión como los Estados miembros de la UE. Los Estados Unidos manifestaron su inquietud porque la aplicación de dicho fallo crease obstáculos injustificados al comercio de productos de la edición genómica y frenase la investigación y la innovación en el ámbito agrícola, que eran necesarias para evitar el hambre y la malnutrición en los próximos decenios, sin dejar de asegurar la sostenibilidad ambiental de las actividades agrícolas. Solicitaron a la Unión Europea que expusiese el fundamento científico de las distinciones reglamentarias introducidas para los productos de mutagénesis, según las cuales los productos de mutaciones aleatorias inducidas por sustancias químicas o por radiación quedarían exentos de la revisión oficial, mientras que los productos con mutaciones precisas provocadas por técnicas biotecnológicas estarían sometidos a un prolongado proceso de revisión oficial. Los Estados Unidos también pidieron a la Unión Europea que informase al Comité de sus planes para aplicar el fallo del TJUE, sobre todo en relación con la consideración que haría del riesgo en la evaluación de las opciones relativas al control, la detección y la trazabilidad de las importaciones. Por último, los Estados Unidos recordaron su dilatada experiencia con la Unión Europea en el contexto de los procedimientos de solución de diferencias del asunto "CE - Aprobación y comercialización de productos biotecnológicos", y los posteriores esfuerzos por lograr el cumplimiento, y exigieron a la Unión Europea que colaborase con los países que estaban adoptando mecanismos de base científica para supervisar los productos de edición genómica.

La Argentina y el Paraguay reiteraron las preocupaciones planteadas por los Estados Unidos y solicitaron a la Unión Europea que, a la hora de aplicar el fallo, fuese coherente con las disposiciones de la OMC, en especial las del Acuerdo MSF.

La Unión Europea explicó que el TJUE había proporcionado una importante aclaración del ámbito de aplicación de la legislación comunitaria en materia de organismos modificados genéticamente (OMG) (Directiva 2001/18/CE) en relación con los organismos obtenidos mediante técnicas de mutagénesis. En consecuencia, la legislación sobre OMG era de aplicación a los organismos obtenidos mediante las nuevas técnicas de mutagénesis. Según la sentencia del tribunal, quedaban exentos los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis que hubieran venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y de los que se dispusiera de una amplia experiencia de utilización segura. En ese momento, la Comisión Europea estaba analizando el fallo junto con los Estados miembros de la UE para garantizar su correcta aplicación. Los operadores intracomunitarios y extracomunitarios seguían siendo los responsables de garantizar que los productos colocados en el mercado fueran inocuos y cumplieran todas las prescripciones reglamentarias aplicables. La Unión Europea explicó, además, que el fallo no ampliaba el ámbito de aplicación de la legislación sino que solo aclaraba su interpretación, y que la legislación comunitaria vigente en materia de OMG tenía fundamentos científicos y regía desde la década de 1990, habiendo sido actualizada en 2001. En opinión de la Unión Europea, el reglamento era compatible con los Acuerdos de la OMC y la Comisión Europea no tenía la intención, a corto plazo, de proponer que se modificara la legislación en vigor.

La Unión Europea abordó, asimismo, varias preocupaciones planteadas en otros foros en relación con la distinción entre esos productos obtenidos mediante técnicas de mutagénesis y otros productos obtenidos mediante técnicas convencionales. Señaló que diferentes expertos e instituciones científicas habían reconocido que podía ser difícil identificar las técnicas empleadas para obtener determinados productos y que los Estados miembros de la UE y la Comisión estaban estudiando la cuestión. Además, el Centro Común de Investigación (CCI) estaba estudiando el asunto junto con la red europea de laboratorios de OMG, para ayudar en esta tarea a las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE. La Unión Europea recordó que la cuestión de la detección de ciertos productos modificados genéticamente ya se había planteado en relación con algunos productos procesados que no contenían ADN, por ejemplo, el azúcar modificado genéticamente. En este sentido, la legislación incluía el requisito de garantizar la trazabilidad a lo largo de toda la cadena, incluso cuando la detección no fuese posible en etapas posteriores. La Unión Europea indicó que la Comisión analizaría el fallo en detalle desde una perspectiva jurídica, teniendo en cuenta también la situación de los productos obtenidos con las nuevas técnicas, y reflexionaría sobre las acciones a seguir. También respondió a las observaciones relativas a las diferencias entre su planteamiento y los aplicados en otras partes del mundo. A este respecto, la Unión Europea remarcó la cautela que mantenía en la elaboración de los reglamentos sobre medio ambiente y seguridad, actitud que estaba consagrada en sus tratados, y reflexionó sobre la enorme importancia que daban los ciudadanos de la UE a la inocuidad de los alimentos y la protección medioambiental. Por último, la Unión Europea manifestó su buena disposición para continuar abordando este asunto en los contactos bilaterales mantenidos con sus interlocutores comerciales en el marco del diálogo regular sobre las biotecnologías.