Número de PCE - 212

Sistema de listas positivas de límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas, medicamentos veterinarios y aditivos para piensos

Mantenida por: Japón
Planteada por: Brasil; China; Estados Unidos de América
Respaldado por: Australia; Filipinas
Planteada por primera vez en: marzo 2005 G/SPS/R/36/Rev.1 paras. 19-21. See also STC 267 and STC 283
Planteada posteriormente en: octubre 2005 (G/SPS/R/39 paras. 49-51)
junio 2006 (G/SPS/R/42 paras. 22-24)
junio 2009 (G/SPS/R/55 paras. 36-38)
octubre 2009 (G/SPS/R/56 paras. 50-52)
marzo 2010 (G/SPS/R/58 paras. 31-32)
junio 2010 (G/SPS/R/59 paras. 37-38)
octubre 2010 (G/SPS/R/61 paras. 37-38)
junio 2011 (G/SPS/R/63 paras. 178-181)
octubre 2011 (G/SPS/R/64 paras. 55-56)
Número de veces posteriormente presentada: 9
Documentos pertinentes: Planteada oralmente
Productos abarcados: 07 Hortalizas, plantas, raíces y tubérculos alimenticios
Palabra clave (tema) principal : Inocuidad de los alimentos
Palabras claves: Inocuidad de los alimentos; Salud de las personas; Normas internacionales/armonización; Límites máximos de residuos (LMR); Plaguicidas
Situación: Parcialmente resuelta
Solución: Resolución parcial se aplica a China únicamente.
Fecha en que se comunicó su resolución: 16/10/2013

Extractos de los resumenes de las reuniones del Comité MSF

En marzo de 2005, China informó que la cuestión relativa a la modificación por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social del Japón de los límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas, medicamentos veterinarios y aditivos alimentarios se había debatido en una reunión bilateral. Si bien la medida aún no se había notificado al Comité MSF, el Japón había solicitado la opinión de los departamentos y comunidades empresariales pertinentes de China en relación con la modificación propuesta en 2004. A China le preocupaba que la propuesta de adopción de un único límite normativo de 0,1 ppm (partes por millón) para los cerca de 700 tipos de plaguicidas, medicamentos veterinarios y aditivos alimentarios respecto de los cuales no se había establecido un límite específico de residuos pudiera comprometer las exportaciones de hortalizas de China al Japón. Aunque China respetaba el derecho del Japón a proteger la salud pública, esperaba que al hacerlo evaluara las posibles repercusiones de esa modificación en las exportaciones al país, ofreciera oportunidades de debatir los resultados de la evaluación y examinara soluciones para reducir al mínimo dichas repercusiones, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo MSF. China esperaba también que el Japón proporcionara la evaluación del riesgo basada en conocimientos científicos que había conducido a la modificación de los LMR. En caso de presentarse alguna notificación relacionada con esa cuestión en el futuro, el Japón debía ofrecer un período de observaciones de al menos 60 días contados a partir de la fecha de distribución, y prorrogarlo previa petición. El representante de China solicitó además que, cuando se especificara el plazo para la aplicación formal de la modificación propuesta, el Japón ofreciese un período adecuado de adaptación de conformidad con la decisión adoptada en la reunión ministerial de Doha. Finalmente, el representante de China pidió aclaraciones sobre los métodos japoneses de detección de residuos.

Las Filipinas compartía las preocupaciones de China sobre esa cuestión, y pidió información pertinente al Japón con el fin de evaluar las posibles repercusiones de la modificación propuesta en las exportaciones de Filipinas a ese país.

El Japón aclaró que el nuevo sistema de lista positiva del Japón, basado en la Ley revisada de higiene alimentaria, tenía por finalidad reglamentar la distribución de alimentos que contenían productos agroquímicos, medicamentos veterinarios y aditivos alimentarios respecto de los cuales aún no se habían establecido LMR. Antes de que entrara en vigor el sistema de lista positiva, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social comprobaría si sus LMR provisionales eran conformes a las normas del Codex Alimentarius. Las preocupaciones de China con respecto al período de observaciones y el período de aplicación se transmitirían a las autoridades competentes del Japón.

En octubre de 2005 y febrero de 2006, el representante de los Estados Unidos informó de que en junio de 2005 el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del Japón (MHLW) había notificado su proyecto final de miles de nuevos límites máximos de residuos (LMR) provisionales con respecto a más de 700 plaguicidas, medicamentos veterinarios y aditivos para piensos, que abarcaba todos los grupos de productos básicos. Los Estados Unidos agradecían que se les hubiera consultado durante la elaboración de ese proyecto final y el establecimiento de planes de aplicación de la nueva legislación sobre higiene alimentaria del Japón. En noviembre de 2005 el MHLW había notificado la concesión de un período de transición de seis meses antes de la aplicación oficial de los LMR provisionales. Sin hacer referencia alguna al proyecto final de junio de 2005 ni a ninguna notificación posterior, en diciembre de 2005 el Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca del Japón (MAFF) había anunciado la aplicación de los LMR provisionales con respecto al arroz, el trigo, la cebada y posiblemente otros productos básicos. A los Estados Unidos les preocupaban los efectos de esos nuevos LMR impuestos a las exportaciones de productos agropecuarios destinadas al Japón por lo que le pedían que aclarara sus planes de aplicación de esos LMR.

El representante de China pidió al Japón que concediera un período de transición antes de aplicar ese sistema de listas positivas, e indicó que China también había incluido esta cuestión en el orden del día. El representante de Australia expresó su reconocimiento por la actitud colaboradora de que había hecho gala el Japón al elaborar esa nueva y amplia lista positiva y señaló que el sector privado también estaba confundido en cuanto a la naturaleza exacta de las prescripciones en materia de pruebas anunciadas en diciembre de 2005, que no estaban incluidas en el nuevo sistema de listas positivas de mayo de 2005. Australia animaba al Japón a que diera aclaraciones a los Miembros y a los importadores japoneses.

El representante del Japón aclaró que, de conformidad con la modificación de la Ley de Higiene Alimentaria de mayo de 2003, el sistema de listas positivas de plaguicidas, medicamentos veterinarios y aditivos para piensos en los productos alimenticios se aplicaría a partir de mayo de 2006, como se había anunciado oficialmente en diciembre de 2005. Con respecto a las importaciones de arroz, trigo y cebada en el marco del régimen de comercio de Estado, debido a las demoras en la llegada de los envíos al mercado interno y a los depósitos de almacenamiento, el Japón había establecido un nuevo sistema de inspección en diciembre de 2005 para lograr la aplicación del nuevo sistema de listas positivas a finales de mayo de 2006. De agosto a octubre de 2005 el Japón había explicado a las organizaciones gubernamentales de los países que exportaban arroz, trigo y cebada al Japón que el nuevo sistema de inspección se aplicaría en diciembre de 2005.

En junio de 2006, el representante de China indicó que el sistema de listas positivas del Japón para los residuos de productos químicos de uso agropecuario presentes en los alimentos había entrado en vigor el 29 de mayo de 2006. Si bien China reconocía el derecho del Japón a revisar sus normas sobre residuos a fin de salvaguardar la salud de sus ciudadanos, estaba preocupada ya que el Japón era el mayor importador de productos alimenticios chinos. El Japón sólo había publicado métodos de prueba para 553 productos químicos para la agricultura; faltaban aún métodos de prueba para otros 200 productos químicos, lo que podía afectar seriamente los esfuerzos desplegados por los países en desarrollo Miembros para estudiar dichos métodos. Además, el Japón no se atenía a las directrices del Codex a la hora de evaluar los resultados de las pruebas. China pidió al Japón que publicara todos los métodos de prueba, los notificara, ofreciera un período de formulación de observaciones de 60 días, proporcionara un período transitorio de seis meses antes de que entraran en vigor, y ofreciera formación y capacitación técnica a China.

El representante de China pidió al Japón que explicara el motivo por el que había empezado a aplicar el sistema de listas positivas en diciembre de 2005, al requerir que las pruebas del arroz se efectuasen con arreglo a los nuevos LMR mucho antes de la fecha de aplicación prevista para mayo de 2006. Esto había tenido un costo para los exportadores de arroz chinos y había interrumpido los intercambios comerciales, ya que los agricultores no habían tenido tiempo de adoptar su utilización de productos químicos. En tres ocasiones, entre enero y junio de 2006, a China se le habían concedido únicamente dos semanas para formular observaciones sobre ciertos LMR, período que era demasiado corto. China pidió una explicación sobre la relación entre esos LMR y el sistema de listas positivas. En su opinión, esos cambios debían notificarse a la OMC. Finalmente, el representante de China señaló que las versiones tanto japonesa como inglesa del sistema de listas positivas contenían numerosos errores de edición, por lo que había modificaciones constantes, y pidió al Japón que proporcionara con prontitud una lista clara y amplia de los LMR para los productos químicos para la agricultura. Los esfuerzos que se habían hecho anteriormente por resolver esos problemas no habían resultado satisfactorios, y China instó al Japón a que abordara de manera científica las preocupaciones que le había planteado.

El representante del Japón confirmó que su sistema de listas positivas para los productos químicos para la agricultura, incluidos los plaguicidas, los medicamentos veterinarios y los aditivos para piensos, había entrado en vigor el 29 de mayo de 2006. Al establecer los LMR provisionales, el Japón había tenido en cuenta lo siguiente: las normas del Codex; los niveles de residuos para plaguicidas existentes, establecidos de conformidad con la Ley reguladora de productos químicos para la agricultura, o los límites de determinación para medicamentos veterinarios, establecidos de conformidad con la Ley sobre asuntos farmacéuticos; y los LMR establecidos por otros países en los que las normas sobre residuos estaban basadas en los datos toxicológicos requeridos por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) y la Reunión Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR). Habida cuenta de que esos LMR se habían establecido mediante un criterio aceptado a nivel mundial, el Japón creía que eran compatibles con los principios de la OMC. El Japón utilizaba un umbral toxicológico de 1,5 μg/día para determinar el límite uniforme, sobre la base de las evaluaciones del JECFA, la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) de los Estados Unidos y la JMPR. El límite uniforme se había establecido en
0,01 ppm tomando como base las pautas de consumo de alimentos de la población japonesa. El Japón había publicado métodos analíticos para 623 sustancias y seguiría ultimando y publicando los restantes métodos analíticos para las demás sustancias. Cuando el Japón establecía normas nuevas o modificaba las existentes, incluidos los LMR, de conformidad con la Ley de Higiene Alimentaria, facilitaba explicaciones a las embajadas extranjeras antes de notificarlas a la OMC. Tras esta reunión se pidió que se formularan observaciones en el plazo de dos semanas y, a continuación, se envió la notificación a la OMC y se concedió un plazo de 60 días para la formulación de observaciones.

En junio de 2009, el representante del Brasil señaló que el Japón imponía límites de residuos de plaguicidas más estrictos que los establecidos por el Codex, porque exigía pruebas de detección de plaguicidas a toda la rama de producción tras un solo caso de infracción de un LMR y aplicaba una política de análisis y retención del 100 por ciento si se producía una segunda infracción en relación con el mismo plaguicida y producto en el plazo de un año. El Brasil tenía dificultades para exportar grano verde de café al Japón, ya que los LMR de este país eran 30 veces menores que los del Codex. En una reunión bilateral, el Japón había afirmado que los LMR se revisarían en el plazo de dos años. El Brasil había solicitado un mecanismo de transición provisional ya que el comercio de café estaba valorado en 300 millones de dólares EE.UU. anuales. El Brasil exportaba café a más de 100 países y solicitaba a Japón que modificase sus procedimientos en consonancia con las normas internacionales o que concediese un período de transición hasta que las autoridades japonesas adoptaran una decisión sobre la revisión de la prescripción en el que no hubiera ninguna repercusión negativa para las exportaciones brasileñas de café.

El representante de China respaldó la preocupación del Brasil y solicitó que las normas temporales japonesas estuvieran científicamente justificadas y se basaran en un análisis del riesgo. Estas medidas, que hacía tres años que se aplicaban, afectaban desfavorablemente a las exportaciones chinas de alimentos al Japón. Además, el límite uniforme del Japón de 0,01 ppm para diversos plaguicidas era arbitrario y carecía de fundamento científico. China solicitó que el Japón adaptase sus prescripciones a las normas internacionales pertinentes. Los exportadores chinos señalaban que los productos importados estaban sujetos a un mayor número de inspecciones aleatorias. Además, esas inspecciones sólo se realizaban respecto de determinados productos importados, a pesar de que los mismos plaguicidas se utilizaban también en el mercado interior del Japón. China instó al Japón a aplicar sus medidas de forma homogénea y sin ninguna discriminación.

El representante del Japón aclaró que los LMR se basaban en una evaluación científica y que al aplicar las medidas se tenían en cuenta las normas del Codex y otras normas internacionales. Antes de establecer estos LMR, el Japón había informado a la OMC y había recibido observaciones al respecto. Se había tenido en cuenta el Acuerdo MSF y las medidas se aplicaban de igual modo a los productos importados y a los nacionales. La frecuencia de las inspecciones había aumentado debido a las constataciones de infracción. El Japón confirmó que los LMR del Codex se tomarían como base de la revisión en curso, que tendría lugar en diciembre como muy pronto. El Japón manifestó su voluntad de seguir manteniendo conversaciones bilaterales con el Brasil.

En octubre de 2009, el representante de China recordó que después del establecimiento del sistema de lista positiva del Japón para los residuos químicos, China y muchos otros Miembros de la OMC habían manifestado preocupaciones en cuanto a la cuestión de las "normas uniformes". El Japón había indicado que la norma sería modificada sobre la base de evaluaciones científicas y que se establecerían límites máximos de residuos (LMR) para más sustancias químicas. En los últimos años, casi todos los avisos que China había recibido del Japón sobre productos que excedían los límites máximos de plaguicidas resultaban de la aplicación de las "normas uniformes". Esas normas habían afectado gravemente al comercio entre ambos países. Asimismo, después del establecimiento del sistema de lista positiva del Japón, se habían adoptado una serie de medidas reglamentarias, por ejemplo de inspección más rigurosa, cuarentena y supervisión. China instó al Japón a que se basara en datos científicos para establecer límites máximos de residuos en los artículos de interés lo antes posible, para evitar restricciones innecesarias al comercio internacional.

El representante del Ecuador apoyó la preocupación de China por los LMR aplicados por el Japón. Se había dificultado el acceso de las exportaciones de cacao del Ecuador y, pese a que se habían celebrado varias reuniones, no se había encontrado una solución. El Ecuador solicitó al Japón que modificara sus LMR de conformidad con las normas internacionales.

El representante del Japón dijo que la norma uniforme se basaba en las evaluaciones realizadas por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (CMEAA) o en las cantidades máximas toleradas de los aditivos alimentarios adoptadas por la FDA.

En marzo de 2010, el representante de China reiteró las preocupaciones relativas a los LMR del Japón y a su sistema de aplicación, que se debían basar en pruebas científicas y aplicar de la forma menos restrictiva del comercio posible. Según China, de unos 50.000 LMR establecidos por el Japón, más de 40.000 eran límites "temporales" que no se basaban ni en pruebas científicas ni en evaluaciones del riesgo como se disponía en el Acuerdo MSF. A finales de 2009 se había revisado menos del 50 por ciento de los límites "temporales", aunque éstos se aplicaban desde hacía cerca de cinco años, lo que creaba graves obstáculos a las exportaciones chinas de alimentos destinadas al Japón. Además, el "límite uniforme" del Japón de 0,01 ppm para diversos productos tampoco se basaba en pruebas científicas. Los LMR debían establecerse con arreglo a los diferentes niveles de exposición a través de distintos productos alimenticios, evaluaciones toxicológicas y los niveles de ingesta diaria admisible (IDA), de conformidad con la práctica internacional. Además, el sistema de aplicación de los LMR establecidos por el Japón no era razonable ni transparente, ya que a veces el Japón realizaba inspecciones del 100 por ciento de las exportaciones de alimentos de China, denominadas "inspecciones de pedidos". Por ejemplo, el Japón había establecido un LMR de 2 ppm con respecto al contenido de pirimetanil en las cebolletas ("scallion"), en tanto que en el caso de los chalotes aplicaba el "límite uniforme" de 0,01 ppm. Aplicaba asimismo el "límite uniforme" de 0,01 ppm con respecto a la presencia de clorpirifos en los hongos Matsutake, aunque el límite establecido por el Codex para los clorpirifos en los hongos comestibles era de 0,05 ppm. China afirmó también que el Japón concedía a los productos alimenticios importados un trato menos favorable que a los productos japoneses.

El representante del Japón respondió que los "límites uniformes" se habían establecido después de celebrar consultas y recibir opiniones de expertos en salud basadas en: i) los niveles de exposición aceptables determinados por las evaluaciones realizadas por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), y las evaluaciones de los aditivos indirectos llevadas a cabo por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA); ii) la ingesta diaria admisible de plaguicidas y medicamentos de uso veterinario calculada por el JECFA; y iii) el nivel por defecto de 0,01 ppm establecido por la Unión Europea. Con arreglo al sistema japonés, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social realizaba una evaluación antes de permitir la presencia de residuos de plaguicidas en los productos alimenticios. Esa evaluación se basaba en datos sobre los distintos residuos de plaguicidas con respecto a cada producto. Todos los exportadores podían presentar a dicho Ministerio una solicitud de evaluación de datos específicos sobre LMR.

En juin 2010, el representante de China reiteró su preocupación acerca de los LMR establecidos por el Japón y su sistema de aplicación. China acogía con agrado el acuerdo de cooperación sanitaria y fitosanitaria firmado recientemente con el Japón, así como la primera ronda de consultas técnicas que se habían celebrado en el marco de dicho acuerdo. No obstante, China reiteró sus preocupaciones acerca de las normas provisionales adoptadas por el Japón en su sistema de lista positiva, de la falta de fundamento científico de dichas medidas y de la demora del proceso de revisión.

El representante del Japón respondió que su país había adoptado el sistema de lista positiva en 2006 después de haber consultado los LMR vigentes del Codex, Australia, el Canadá, Nueva Zelanda, la Unión Europea y los Estados Unidos, basándose en una evaluación científica. El Japón señaló que su proceso de normalización estaba en consonancia con el Acuerdo MSF y que había notificado a la OMC sus anteproyectos de LMR, estableciendo un plazo para que los Miembros pudiesen presentar observaciones.

En octubre de 2010, el representante del Ecuador expresó su preocupación acerca de la Ley de sanidad alimentaria promulgada en Japón en 2006 por la que se establecen nuevos LMR en productos alimenticios de origen animal o vegetal destinados al consumo humano. En virtud de la ley estaba prohibida la importación, la elaboración, la utilización o el almacenamiento para la venta en el Japón de los productos cuyas concentraciones de residuos superasen esos límites. La Ley de sanidad alimentaria establecía una lista de 158 agroquímicos y sus correspondientes LMR en productos alimenticios. Debido a esos límites tan rigurosos, el Japón había rechazado los envíos de cacao ecuatoriano en los que había presencia de 2,4-D, lo que había ocasionado una fuerte carga financiera para los productores y los exportadores ecuatorianos de este producto. A pesar de que se habían entablado conversaciones bilaterales constructivas, no se había llegado a una solución. El Ecuador pidió que el Japón proporcionase más información sobre los procesos que utilizaba para establecer sus LMR y que
notificase sin dilación las anomalías o la falta de observancia de los reglamentos de exportación relativos al cacao.

El representante del Japón afirmó que, basándose en la lista de productos autorizados (lista positiva) del Japón, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW) establecía LMR específicos en los productos alimenticios mediante evaluaciones de la inocuidad y estudios sobre residuos. Dijo que el Japón adoptaba los LMR fijados por el Codex como límites vigentes a nivel nacional cuando se cumplían las prescripciones necesarias. Si el Ecuador deseaba que el Japón estableciese LMR para plaguicidas concretos, debía enviar una solicitud al MHLW. Además, el Japón consideraría las solicitudes pertinentes de modificación o revisión de los LMR en vigor.

En junio de 2011, el Ecuador expresó su preocupación por la decisión del Japón de aplicar LMR a aditivos basándose en un sistema de lista positiva. El Paraguay había planteado preocupaciones similares (documento G/SPS/GEN/1091) y el Ecuador esperaba que se encontrase una solución. El enfoque que se estaba adoptando era particularmente perjudicial para la subsistencia de los pequeños productores y exportadores de cacao del Ecuador.

El Brasil expresó su apoyo a las intervenciones del Ecuador y el Paraguay.

El Japón señaló que el Ecuador no le había enviado información anteriormente sobre esa cuestión, pero que estaba dispuesto a abordarla bilateralmente con ese país.

Los Estados Unidos agradecieron al Japón que compartiese información sobre las medidas adoptadas después del terremoto. Era un ejemplo de práctica razonable y transparente.

En octubre de 2011, el Ecuador recordó que en junio de 2005 el Japón había notificado su intención de aplicar un sistema de lista positiva para la adopción de LMR; sin embargo, el documento que se había adjuntado a la notificación no indicaba que los LMR serían de 0,01 ppm. Como consecuencia de ello, sólo cinco de las doce empresas que anteriormente exportaban cacao al Japón podían hacerlo en las fechas de la reunión. En 2006 se vendieron al Japón 12,4 millones de toneladas métricas por un valor de 20,7 millones de dólares EE.UU. Sin embargo, entre 2007 y 2010 tanto el volumen como el valor de las exportaciones se habían reducido en más del 60 por ciento. Desde que se planteó ese asunto por primera vez, muchos Miembros habían solicitado repetidamente al Japón que proporcionara un análisis de riesgos que justificara científicamente la aplicación de los LMR. El Ecuador instó al Japón a considerar el empleo de la metodología de la UE para analizar los residuos en el grano y no en la mazorca del cacao, y a aceptar las normas de la Organización Internacional del Cacao (ICCO).
El Paraguay hizo suya la opinión del Ecuador y subrayó que los LMR debían tener un fundamento científico.

El Japón señaló que había pedido repetidamente al Gobierno del Ecuador que presentara a las autoridades japonesas pertinentes una solicitud de revisión de los LMR debidamente justificada. El
límite de 0,01 ppm vigente era el mismo que aplicaba la Unión Europea. Antes de fijar ese LMR, el Japón lo había notificado a la OMC en cumplimiento del Acuerdo MSF.