Número de PCE - 446

Revisión de la legislación de la UE sobre medicamentos veterinarios

Mantenida por: Unión Europea
Planteada por: Argentina; Estados Unidos de América
Respaldado por: Australia; Brasil; Canadá; Chile; Colombia; Paraguay
Planteada por primera vez en: julio 2018 G/SPS/R/92/Rev.1, paras. 4.19-4.30
Planteada posteriormente en: noviembre 2018 (G/SPS/R/93, paras. 3.38-3.47)
marzo 2019 (G/SPS/R/94, paras. 3.68-3.75)
Número de veces posteriormente presentada: 2
Documentos pertinentes: G/SPS/N/EU/312
Productos abarcados:
Palabra clave (tema) principal : Inocuidad de los alimentos
Palabras claves: Inocuidad de los alimentos; Salud de las personas; Evaluación del riesgo; Medicamentos veterinarios; Normas internacionales/armonización
Situación: No se ha notificado
Solución:
Fecha en que se comunicó su resolución:

Extractos de los resumenes de las reuniones del Comité MSF

En noviembre de 2018, la Argentina planteó su preocupación por la reglamentación propuesta de la Unión Europea sobre medicamentos veterinarios, y afirmó que la adopción de disposiciones relativas al uso de antimicrobianos en el sector veterinario tendría repercusiones significativas en el comercio internacional. La Argentina reiteró su compromiso en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM), su participación activa en la labor del Codex Alimentarius y la OIE, y su convicción de que debe alcanzarse una solución adecuada mediante el consenso, en un entorno multilateral y de modo compatible con el Acuerdo MSF de la OMC.

La Argentina se mostró preocupada porque el texto propuesto, destinado a ser adoptado formalmente por el Parlamento Europeo y el Consejo de Europa, exigiría a los exportadores de animales y productos de origen animal el cumplimiento de las normas de la UE relativas al uso de determinados medicamentos antimicrobianos, así como de disposiciones específicas para su utilización, como condición para seguir teniendo acceso al mercado de la UE, a pesar de las diferencias en las condiciones sanitarias prevalentes. La Argentina añadió además que las recomendaciones de organizaciones internacionales como el Codex Alimentarius no sugieren que deban tomarse medidas de este tipo en relación con los antimicrobianos, lo cual implica que los resultados que puedan lograrse con dichas medidas son inciertos, que estas carecen de base científica y que constituyen una reacción desproporcionada al riesgo.

La Argentina alegó que las disposiciones que la Unión Europea considera apropiadas para resolver cuestiones sanitarias específicas de la Unión Europea y sus regiones no pueden aplicarse de forma extraterritorial a países que no comparten esas mismas condiciones sanitarias. Además, con este nuevo reglamento, la Unión Europea aplicaría un enfoque de reciprocidad carente de base científica que impediría el acceso al mercado de la UE a los productos de origen animal procedentes de terceros países en los que los medicamentos antimicrobianos estén sujetos a normas de autorización de uso diferentes.

La Argentina pidió a la Unión Europea que considerase la equivalencia de los reglamentos de terceros países relativos al uso de medicamentos antimicrobianos en el sector veterinario basándose en una evaluación científica rigurosa respecto al nivel de protección sanitaria establecido por la Unión Europea, que aclarase los criterios empleados para elaborar la lista de medicamentos antimicrobianos a los que se aplicaría esta política de reciprocidad y que tomase medidas adecuadas para evitar restricciones injustificadas al comercio de animales y alimentos de origen animal como consecuencia de la aplicación de nuevas disposiciones relativas al uso de medicamentos antimicrobianos en el sector veterinario.

Los Estados Unidos se sumaron a esta preocupación, y subrayaron que la medida exigiría a los productos extranjeros cumplir las prescripciones de la UE sobre la metodología de producción en lo relativo a las restricciones del uso de antibióticos en ganado, sin basarse en los residuos de interés ni en la presencia de genes de resistencia. Los Estados Unidos también informaron al Comité que habían planteado su preocupaciones por esta medida al presidente de la Comisión Europea, el Sr. Juncker, en una carta conjunta con varios Miembros de la OMC. Las restricciones de la UE obligarían a los demás Miembros a adoptar esencialmente el mismo programa integral de reglamentación de la UE sin tener en cuenta las diferentes condiciones que existen en sus territorios. La aplicación extraterritorial de estas medidas socavaría los esfuerzos multilaterales para combatir la RAM, como los llevados a cabo a través del Grupo de acción del Codex sobre resistencia a los antimicrobianos, creado para elaborar directrices con base científica sobre la gestión de la RAM atribuibles a los alimentos y plantearse la elaboración de orientaciones sobre la vigilancia integrada de la RAM, entre otros. A la luz de las iniciativas multilaterales en curso para elaborar normas sobre la resistencia a los antimicrobianos, los Estados Unidos instaron a la Unión Europea a aplazar la adopción de nueva legislación hasta que el Codex proporcionase nuevas directrices.

Colombia se sumó a la preocupación y agradeció a la Unión Europea la información facilitada en el marco del punto 3 a) iii).

Chile también expresó su interés por el tema ante sus consecuencias potenciales para el comercio internacional. Chile confiaba en que, tras las observaciones planteadas por los Miembros en este Comité, la Unión Europea tomase en consideración la labor de la OIE y el Codex Alimentarius de conformidad con el artículo 3 del Acuerdo MSF, relativo a la armonización, y llevase a cabo evaluaciones del riesgo con base científica, tal como establece el artículo 5 de ese mismo Acuerdo.

El Canadá expresó su preocupación al considerar que el enfoque propuesto por la UE tendría probablemente repercusiones en el comercio internacional innecesariamente restrictivas y socavaría las iniciativas multilaterales en curso para combatir este problema. El Canadá considera que la RAM es un problema complejo de alcance mundial, y que abordarlo requiere un enfoque internacional coordinado. El Canadá mostró su reconocimiento por los esfuerzos coordinados realizados por varios organismos internacionales y respaldó el liderazgo conjunto de la OMS, la OIE, la FAO y el Codex para promover un uso prudente de los antimicrobianos en los ámbitos veterinario y de salud pública, para abordar la RAM. El Canadá se mostró preocupado porque, a pesar de las significativas consecuencias potenciales para el comercio, el proyecto de reglamento no se hubiera notificado al Comité MSF. El Canadá instó a la Unión Europea a que notificase la medida para dar a los Miembros la oportunidad de formular observaciones y a que tuviese en cuenta dichas observaciones. Señaló que las diferencias en las condiciones y la prevalencia de enfermedades en terceros países podrían dar lugar a que se autoricen usos de medicamentos distintos de los de la Unión Europea. El Canadá pidió que la Unión Europea indicase el fundamento y la justificación científica de la prohibición de determinados medicamentos veterinarios antimicrobianos en la Unión Europea y en las importaciones de terceros países, así como las consideraciones tenidas en cuenta para elaborar la lista de antimicrobianos de importancia médica cuyo uso veterinario se prohibirá en la Unión Europea y en terceros países que exporten a la Unión Europea, y que se facilite lo antes posible dicha lista a esos terceros países.

El Brasil se sumó a la preocupación y subrayó que las modificaciones propuestas de la legislación de la UE podrían afectar significativamente al comercio. El Brasil había transmitido anteriormente sus preocupaciones a la Unión Europea de forma coordinada con otros Miembros de la OMC. El Brasil lamentó que la Unión Europea hubiese seguido adelante con una propuesta que podría prohibir a las empresas exportadoras comerciar con la Unión Europea si sus Gobiernos nacionales autorizaban el uso de determinados medicamentos antimicrobianos veterinarios en condiciones diferentes de las permitidas por la Unión Europea o si los exportadores no cumplían determinadas prescripciones de la UE. La adopción de estas medidas podría socavar la labor en curso de organizaciones internacionales de normalización que están elaborando directrices armonizadas multilaterales para abordar la RAM. El Brasil afirmó que no estaba claro cómo se compatibilizaría la legislación propuesta de la UE con los criterios internacionales de límites máximos de residuos (LMR) ya establecidos en virtud de una evaluación científica del riesgo. Por último, el Brasil solicitó a la Unión Europea que tuviese en cuenta las iniciativas multilaterales para impulsar la reglamentación en materia de RAM, en particular la labor en curso de las organizaciones internacionales de normalización para establecer normas internacionales sobre el uso de medicamentos veterinarios.

Australia expresó su apoyo a la labor conjunta de la OMS, la OIE y la FAO para establecer normas internacionales sobre la RAM. La aplicación de medidas basadas en el riesgo para prevenir y reducir la RAM debería basarse en normas acordadas internacionalmente y estar respaldada por datos científicos. Australia también subrayó la importancia de seguir disponiendo de acceso a antimicrobianos eficaces para proteger la salud y el bienestar de los animales. Australia desaconsejó vivamente que regiones o países individuales introdujeran medidas de gestión de los riesgos vinculados con la RAM incompatibles con las normas acordadas, carentes de base científica y susceptibles de distorsionar el comercio. Australia alentó a todos los países a cumplir sus obligaciones internacionales, subrayando que, en lo que concierne a la RAM, los procedimientos unilaterales de política comercial fuera del marco de las organizaciones de normalización internacional pueden socavar la labor de colaboración de ámbito mundial. Australia recalcó su compromiso con un sistema eficaz y robusto para la prevención y la contención de la RAM y explicó que había adoptado uno de los enfoques más conservadores del mundo respecto al uso de antimicrobianos en la producción ganadera. No obstante, subrayó que los antimicrobianos son importantes para la salud y el bienestar de los animales, para la bioseguridad y para la producción, y que para el sector ganadero australiano era crucial seguir teniendo acceso a ellos para tratar, prevenir y controlar enfermedades. Australia destacó sus reducidas tasas de RAM en animales destinados al consumo humano por su buena situación en materia de salud animal, sus sistemas de producción extensiva, sus estrictos controles fronterizos, sus buenas medidas de bioseguridad para prevenir la introducción, radicación y propagación de enfermedades endémicas y exóticas, y sus exigentes reglamentos para el registro y el uso de antimicrobianos. Por último, Australia expresó su preocupación por el hecho de que cualquier medida tendente a restringir el acceso al uso preventivo de los antimicrobianos en los animales destinados al consumo humano perjudicaría significativamente las exportaciones de productos de origen animal de Australia y otros países.

La Unión Europea recordó la información facilitada en el marco del punto 3 a) iii) del orden del día y expresó su agradecimiento por el hecho de que los Miembros compartieran el reconocimiento de la importancia de la RAM para la salud mundial. La Unión Europea subrayó que promueve un uso prudente y responsable de los medicamentos en todo el mundo y destacó el consenso internacional cada vez mayor sobre la necesidad de dejar de usar los antimicrobianos como promotores del crecimiento. La Unión Europea reiteró que la propuesta original se había notificado en el marco del Acuerdo OTC porque en aquel momento no incluía componentes sanitarios y fitosanitarios que afectasen al comercio internacional. Además, explicó que no había tenido oportunidad de notificar la versión actual del reglamento en el marco de ninguno de los Acuerdos de la OMC porque los colegisladores de la UE habían introducido en el proyecto de reglamento las medidas en materia de RAM relativas a las importaciones en la última etapa del proceso legislativo. La Unión Europea subrayó que la medida se notificará. En cuanto a los criterios para los antimicrobianos reservados para su uso en seres humanos, la Unión Europea observó que aún no se había tomado una decisión. Sin embargo, hizo hincapié en que toda aplicación se basaría en las evaluaciones del riesgo proporcionadas por la Agencia Europea de Medicamentos, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y otros organismos pertinentes de la UE y tendría en cuenta las recomendaciones pertinentes de las organizaciones internacionales.

Por lo que se refiere a las repercusiones y a la compatibilidad con las obligaciones en el marco de la OMC, la Unión Europea reiteró que las normas detalladas sobre el modo de aplicar las medidas estarán disponibles en actos delegados que cumplirán todos los requisitos pertinentes, serán compatibles con todos los acuerdos internacionales -incluidas las obligaciones en el marco de la OMC- y serán jurídicamente sólidos, proporcionados, no discriminatorios y con una base científica. La Unión Europea expresó su disposición a mantener su colaboración con el Codex, la OMS, la FAO y la OIE en la elaboración de un marco y unas normas internacionales coherentes en relación con la RAM. Por último, manifestó que este reglamento contribuirá a la lucha contra la propagación de la RAM en todo el mundo.

En marzo de 2019, la Argentina planteó su preocupación por la reglamentación propuesta de la Unión Europea sobre medicamentos veterinarios, y afirmó que no se basaba en una evaluación del riesgo ni se ajustaba a las directrices y principios del Codex. Además, con este nuevo reglamento, la Unión Europea aplicaría mutatis mutandis un enfoque de reciprocidad carente de base científica que impediría el acceso al mercado de la UE a los productos de origen animal procedentes de terceros países en los que los medicamentos antimicrobianos estuvieran sujetos a normas de autorización de uso diferentes. La Argentina pidió a la Unión Europea que considerase la equivalencia de los reglamentos de terceros países relativos al uso de medicamentos antimicrobianos basándose en una evaluación científica rigurosa respecto al nivel de protección sanitaria establecido por la UE.

La Argentina indicó que la cuestión de la resistencia a los antimicrobianos (RAM) había suscitado la mayor atención en diversos foros internacionales, como las Naciones Unidas, el G-20, la FAO y la OMS, así como la OIE y el Codex Alimentarius. La RAM era un asunto complejo que planteaba problemas importantes y requería esfuerzos coordinados basados en la ciencia. La Argentina pidió además a la Unión Europea que elaborara el nuevo reglamento de conformidad con el Acuerdo MSF y evitara cualquier obstáculo al comercio. Por último, instó a la Unión Europea a que facilitase la lista de antimicrobianos autorizados para uso humano y veterinario, y alentó a la UE a que notificara las medidas revisadas a los Comités OTC y MSF.

Los Estados Unidos también reiteraron su preocupación, y subrayaron que la medida exigiría que los productores extranjeros cumplieran las prescripciones de la UE sobre las normas de producción en lo relativo al uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos, sin tener en cuenta las condiciones zoosanitarias en sus territorios respectivos. Los Estados Unidos explicaron además que la medida prohibiría el uso de determinados medicamentos veterinarios en función de la aprobación en el país exportador y sin basarse en los residuos de interés. Por otra parte, la legislación de la UE impedía que terceros países tuvieran en cuenta las condiciones regionales y la prevalencia de enfermedades. Los Estados Unidos instaron a la Unión Europea a que tuviera en cuenta el esfuerzo general emprendido en el Grupo de Acción del Codex sobre resistencia a los antimicrobianos para elaborar normas sobre la RAM y aplazara la aplicación de su legislación hasta que el Grupo de Acción concluyera su trabajo. Por último, los Estados Unidos pidieron a la Unión Europea que notificara la legislación revisada.

Colombia y el Paraguay se sumaron a la preocupación planteada por la Argentina y los Estados Unidos. El Paraguay reiteró su apoyo a los esfuerzos multilaterales en curso para combatir la RAM, y puso de relieve las iniciativas nacionales en fase de desarrollo.

El Canadá manifestó su preocupación por el voto del Parlamento Europeo a favor del nuevo reglamento sobre productos médicos veterinarios para manejar los riesgos sanitarios de la resistencia a los antimicrobianos. Aun reconociendo que la RAM era un grave problema de salud pública que requería gran atención, le preocupaba que el planteamiento de la UE para gestionar esos riesgos restringía innecesariamente el comercio y posiblemente debilitaba las iniciativas multilaterales en curso para combatir la RAM. La RAM era un problema complejo de alcance mundial y el Canadá mostró su reconocimiento por los esfuerzos coordinados de varios organismos internacionales para promover un uso prudente de los antimicrobianos en los ámbitos veterinario y de salud pública. El Canadá instó a la Unión Europea a que apoyara esas iniciativas y, habida cuenta de las significativas consecuencias potenciales para el comercio, notificara las medidas de aplicación, para que los Miembros pudieran formular observaciones y se tuvieran en cuenta las mismas. Señaló que las diferentes condiciones y enfermedades prevalentes en terceros países podrían llevar a que se autorizaran usos medicamentosos distintos de los de la Unión Europea. El Canadá pidió que la Unión Europea indicase el fundamento y la justificación científica de la prohibición de determinados medicamentos veterinarios antimicrobianos en la Unión Europea y en las importaciones de terceros países, así como las consideraciones tenidas en cuenta para elaborar la lista de antimicrobianos de importancia médica cuyo uso veterinario se prohibiría en la Unión Europea y en terceros países que exportasen a la Unión Europea.

El Brasil compartía esa preocupación y puso de relieve las iniciativas multilaterales en curso emprendidas por organizaciones internacionales de normalización para abordar la RAM. El Brasil opinaba que había que resolver el problema de la RAM de forma multilateral, y que las decisiones unilaterales para prohibir el uso de determinados medicamentos veterinarios y prohibir las importaciones procedentes de países en los que tales productos estaban autorizados eran incompatibles con el artículo 3 del Acuerdo MSF y restringían el comercio más de lo necesario. El Brasil destacó la labor del Grupo de Acción del Codex sobre resistencia a los antimicrobianos y del "Código de prácticas para reducir al mínimo y contener la resistencia a los antimicrobianos", respaldada por la OMS, la OIE, la FAO y el G-20. Por último, el Brasil pidió a la Unión Europea que estableciese LMR basados en evaluaciones del riesgo.

Australia reiteró su apoyo a la labor conjunta de la OMS, la OIE y la FAO para establecer normas internacionales sobre la RAM. La aplicación de medidas basadas en el riesgo para prevenir y reducir la RAM debería basarse en normas acordadas internacionalmente y estar respaldada por datos científicos. Australia también subrayó la importancia de seguir disponiendo de acceso a antimicrobianos eficaces para proteger la salud y el bienestar de los animales. Australia desaconsejó las iniciativas regionales o de países a título individual en las que se introdujeran medidas de gestión de los riesgos vinculados con la RAM incompatibles con las normas acordadas, carentes de base científica y susceptibles de distorsionar el comercio. En lo que concernía a la RAM, las iniciativas unilaterales de política comercial ajenas al marco de las organizaciones internacionales de normalización podían socavar la labor de colaboración de ámbito mundial y la integridad de esas organizaciones. Australia recalcó su compromiso con un sistema eficaz y sólido de prevención y contención de la RAM y explicó que había adoptado uno de los enfoques más conservadores del mundo respecto al uso de antimicrobianos en la producción ganadera. No obstante, subrayó que los antimicrobianos eran importantes para la salud y el bienestar de los animales y para la bioseguridad, y que para el sector ganadero australiano era crucial seguir teniendo acceso a ellos para tratar, prevenir y controlar las enfermedades. Australia destacó sus reducidas tasas de RAM en animales destinados al consumo humano, por su buena situación en materia de salud animal, sus sistemas de producción extensiva, sus estrictos controles fronterizos, sus eficientes medidas de seguridad para prevenir la introducción de enfermedades endémicas y exóticas, y sus exigentes reglamentos para el registro y el uso de antimicrobianos. Por último, Australia expresó su preocupación por el hecho de que cualquier medida tendente a restringir el acceso al uso preventivo de los antimicrobianos en los animales destinados al consumo humano perjudicaría significativamente las exportaciones de productos de origen animal de Australia y otros países.

La Unión Europea señaló que el reglamento revisado sobre medicamentos veterinarios establecía un marco para la autorización, distribución y uso de estos productos en la Unión Europea. La Unión Europea recordó que la propuesta original, elaborada en septiembre de 2014, se había notificado en el marco del Comité OTC en abril de 2015. Se esperaba que su adopción oficial, publicación y entrada en vigor tuviera lugar en noviembre de 2018, y el nuevo reglamento fuera aplicable tres años después. Explicó además que el objetivo fundamental del nuevo reglamento era abordar el riesgo general para la salud pública de la RAM. El nuevo reglamento se basaba en una amplia serie de medidas con arreglo al planteamiento "Una salud", reconocido internacionalmente como el más eficaz para hacer frente a la RAM. Estas medidas incluían el fortalecimiento de los principios que sustentan el uso prudente y responsable de los antimicrobianos, una prohibición del uso preventivo de antibióticos en grupos de animales, restricciones en el uso con fines metafilácticos, la posibilidad de reservar determinados antimicrobianos solo para el ser humano y la recogida obligatoria de datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos.

La Unión Europea recordó que la prohibición de utilizar antimicrobianos para promover el crecimiento no era nueva en la UE, y puso de relieve que la prohibición del uso de antibióticos en los piensos como aditivos, en vigor desde 2006, se basaba en un dictamen científico. Además, la prohibición total también se ajustaba al consenso internacional cada vez mayor sobre la necesidad de dejar de usar los antimicrobianos para promover el crecimiento, algunos de los cuales eran extremadamente importantes para la medicina humana. La Unión Europea recordó que los organismos resistentes a los antimicrobianos y determinantes de resistencia podían propagarse al ser humano y los animales a través del consumo de alimentos y piensos originados en la Unión Europea o fuera de ella. En consecuencia, se habían introducido en el reglamento determinadas disposiciones no discriminatorias y proporcionales para impedir que los productores de países no pertenecientes a la UE utilizaran antimicrobianos para la promoción del crecimiento o los antimicrobianos designados en la Unión Europea como reservados para uso exclusivamente humano, en la medida en que fuera pertinente, respecto de los animales o productos de origen animal exportados a la Unión Europea.

La Unión Europea recordó que el nuevo reglamento impondría a los productores de la Unión Europea prescripciones más estrictas que a los de países no pertenecientes a la UE, en particular para las normas relativas al uso con fines profilácticos y metafilácticos. La Unión Europea indicó que las nuevas prescripciones sobre importación debían considerarse una parte de la lucha contra la propagación de la RAM en todo el mundo, y no obstáculos al comercio. La Unión Europea reiteró su interés por la labor emprendida por la OMS y la OIE, así como por el Grupo Interinstitucional de Coordinación de las Naciones Unidas y el Grupo de Acción Intergubernamental Especial del Codex sobre la Resistencia a los Antimicrobianos.

En julio de 2019, los Estados Unidos reiteraron su preocupación con respecto al Reglamento (UE) 2019/6, en particular el artículo 118, que exigía que los productores de animales y productos de origen animal que tuvieran intención de exportar a la Unión Europea cumplieran las normas de producción de la Unión Europea. Los Estados Unidos valoraban positivamente la colaboración bilateral constante con la Unión Europea. Los Estados Unidos recordaron que los enfoques en materia de reglamentación tenían que ser apropiados para las circunstancias. Mencionaron la declaración de la Unión Europea, de noviembre de 2018, en la que la UE afirmaba que el fundamento de su legislación era un principio admitido por todos: preservar la salud contra el riesgo de resistencia a los antimicrobianos (RAM), evitando el uso de antimicrobianos de importancia médica como estimulantes del crecimiento. Los Estados Unidos apoyaban el consenso internacional con respecto a la RAM, plasmado en el Plan de acción mundial de la OMS, la Estrategia de la OIE sobre la RAM y las directrices del Codex. Los Estados Unidos consideraban que la legislación de la Unión Europea iba en contra del consenso internacional en lo que se refiere a un aspecto central: que los países tenían que adaptar las políticas a sus prioridades nacionales, y también a las condiciones regionales y locales. Asimismo, los Estados Unidos señalaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) había aplicado satisfactoriamente el Plan de acción mundial de la OMS por medio de un programa de cambios voluntarios en el etiquetado, con objeto de eliminar progresivamente el uso de antimicrobianos de importancia médica para estimular el crecimiento. Los Estados Unidos pidieron a la Unión Europea que explicara si consideraba que la adopción de las normas de la Unión Europea por sus interlocutores comerciales era compatible con el consenso general, y cómo se aplicaría su legislación de la forma menos restrictiva del comercio.

Australia, el Brasil, el Canadá, Chile, Colombia y el Paraguay se sumaron a esta preocupación y reiteraron su apoyo a la labor conjunta de la OMS, la OIE y la FAO encaminada a establecer normas y directrices internacionales con respecto a la RAM, así como a la labor del Grupo de Acción del Codex sobre resistencia a los antimicrobianos. Destacaron que, en lo que concernía a la RAM, las iniciativas unilaterales de política comercial ajenas al marco de las organizaciones internacionales de normalización podían socavar la labor de colaboración de ámbito mundial y la integridad y pertinencia de esas organizaciones. El Canadá, con el apoyo del Paraguay y Chile, pidió a la Unión Europea que facilitara la lista que estaba preparando de antimicrobianos reservados para su uso en seres humanos, así como el fundamento y las consideraciones que se estaban tomando en cuenta en su preparación.

El Canadá agradeció el diálogo que mantenía la Unión Europea. El Canadá destacó que la aplicación del reglamento de la Unión Europea sobre medicamentos veterinarios podía tener un efecto innecesariamente restrictivo del comercio internacional. También pidió a la Unión Europea que notificara los actos de ejecución y actos delegados en apoyo del Reglamento (UE) 2019/6, a fin de que los Miembros tuvieran oportunidad de formular observaciones.

El Brasil señaló que un marco para el comercio de productos animales que fuera seguro y estuviera armonizado y basado en la ciencia era la mejor opción posible para promover la inocuidad y la seguridad alimentarias. Una prohibición unilateral de varios medicamentos veterinarios no era compatible con ese objetivo, y podía suponer una carga para los productores.

Australia manifestó su oposición a las iniciativas regionales o de países a título individual en relación con los riesgos de RAM, si son incompatibles con las normas acordadas y carentes de base científica, puesto que pueden distorsionar el comercio. Australia recalcó su adhesión a un sistema eficaz y sólido de prevención y contención de la RAM y explicó que había adoptado un enfoque muy prudente respecto al uso de antimicrobianos en la producción ganadera. Sin embargo, destacó que los antimicrobianos eran importantes para la salud, el bienestar, la bioseguridad y la producción animales. Australia destacó que había reducido mucho las tasas de RAM en animales destinados al consumo humano, gracias a su buena situación en materia de salud animal, sus sistemas de producción extensiva, sus estrictos controles fronterizos, sus eficientes medidas de bioseguridad para prevenir la introducción de enfermedades endémicas y exóticas, y sus exigentes reglamentos para el registro y el uso de antimicrobianos. Por último, Australia señaló con preocupación que cualquier medida tendente a restringir el uso preventivo de antimicrobianos en animales destinados al consumo humano perjudicaría significativamente las exportaciones de productos de origen animal de Australia y otros países.

Chile preguntó a la Unión Europea si su determinación se había apoyado en un enfoque basado en riesgos o en peligros.

Noruega dijo que la RAM era una prioridad para su Gobierno y que apoyaba activamente la labor de la FAO, la OMS, la OIE y el PNUMA. Era necesario adoptar un enfoque de "Una sola salud", con la cooperación de todos los sectores pertinentes (sanidad, agricultura, acuicultura y medio ambiente) para combatir la RAM. Noruega señaló que el comercio podía contribuir a la propagación de la RAM. Noruega afirmó que utilizaba poco los antibióticos en los peces y animales, en comparación con la mayoría de los países, e insistió en que los medicamentos veterinarios debían restringirse en general al tratamiento de enfermedades que afectaran a la salud y el bienestar de los animales. Noruega no permitía el tratamiento profiláctico sistemático ni el uso de antibióticos para estimular el crecimiento. Noruega subrayó el objetivo de promover un uso prudente y responsable para reducir al mínimo la propagación de la RAM, y destacó que los antibióticos importantes se debían reservar para el uso en seres humanos y que su uso en animales no debería permitirse.

La Unión Europea se remitió a las declaraciones que había formulado en las reuniones del Comité celebradas en julio y noviembre de 2018, en las que había explicado el motivo y el contexto del Reglamento (UE) 2019/6, que estaban reflejados con precisión en los respectivos informes resumidos. La Unión Europea explicó que su reglamento era un instrumento de lucha contra la RAM, y no un obstáculo. El reglamento imponía a los operadores de la Unión Europea unas normas más estrictas en materia de profilaxis y metafilaxis. Las medidas de aplicación se basarían en testimonios científicos, tomarían en cuenta las normas y recomendaciones internacionales y serían compatibles con las obligaciones internacionales. El Reglamento (UE) 2019/6 se había adoptado el 11 de diciembre de 2018, se había publicado el 7 de enero de 2019 y se empezaría a aplicar el 28 de enero de 2022. Aunque inicialmente la propuesta solo se había notificado con arreglo al Acuerdo OTC, el Reglamento definitivo se había notificado con arreglo al Acuerdo MSF (G/SPS/N/EU/312). La Unión Europea había mantenido reuniones bilaterales y plurilaterales con interlocutores comerciales. En cuanto a los plazos, las medidas de aplicación se prepararían y debatirían dentro de la Unión Europea en primer lugar. En el Reglamento se especificaban los plazos de adopción de criterios para determinar qué antimicrobianos estaban reservados en la Unión Europea para uso en seres humanos (no más tarde del 28 de septiembre de 2021) y la lista de antimicrobianos afectados por las normas sobre importación (no más tarde del 28 de enero de 2022). Todas las medidas de aplicación pertinentes se notificarían con arreglo al Acuerdo MSF. Por último, la Unión Europea reconoció la importancia de la cooperación internacional y afirmó su determinación de liderar, con otros, la lucha mundial contra la RAM. Señaló que seguiría colaborando con sus interlocutores comerciales y con los Miembros de la OMC en el contexto de las organizaciones multilaterales y por medio de canales bilaterales para promover y apoyar estrategias eficaces para prevenir y contener la amenaza mundial de la RAM.