Número de PCE - 382

Propuesta revisada de la UE para la clasificación de compuestos como perturbadores endocrinos

Mantenida por: Unión Europea
Planteada por: Argentina; China; Ecuador; Estados Unidos de América; Guatemala; India; Panamá; Paraguay
Respaldado por: Australia; Benin; Brasil; Burkina Faso; Burundi; Canadá; Chile; Colombia; Corea, República de; Costa Rica; Egipto; El Salvador; Filipinas; Gambia; Ghana; Guinea; Honduras; Indonesia; Jamaica; Kenya; Madagascar; Malasia; México; Nigeria; Nueva Zelandia; Pakistán; Perú; República Centroafricana; República Dominicana; Senegal; Sierra Leona; Sudáfrica; Tailandia; Taipei Chino; Togo; Uruguay; Viet Nam; Zambia
Planteada por primera vez en: marzo 2014 G/SPS/R/74, paras. 4.3-4.4
Planteada posteriormente en: marzo 2015 (G/SPS/R/78, paras. 3.20-3.22)
julio 2015 (G/SPS/R/79, paras. 3.50-3.52)
octubre 2015 (G/SPS/R/81, paras. 3.34-3.37)
marzo 2016 (G/SPS/R/82, paras. 3.15-3.20)
junio 2016 (G/SPS/R/83, paras. 4.32-4.37)
octubre 2016 (G/SPS/R/84, paras. 3.18-3.23)
marzo 2017 (G/SPS/R/86, paras. 3.16-3.20)
julio 2017 (G/SPS/R/87, paras. 4.19-4.26)
noviembre 2017 (G/SPS/R/88, paras. 3.47-3.52)
marzo 2018 (G/SPS/R/90, paras. 3.24-3.30)
julio 2018 (G/SPS/R/92/Rev.1, paras. 4.79-4.87)
noviembre 2018 (G/SPS/R/93, paras. 3.24-3.30)
marzo 2019 (G/SPS/R/94, paras. 3.51-3.65)
julio 2019 (G/SPS/R/95, paras. 4.47-4.56)
noviembre 2019 (G/SPS/R/97/Rev.1, paras. 3.35-3.48)
Número de veces posteriormente presentada: 15
Documentos pertinentes: G/SPS/GEN/1448; G/SPS/N/EU/166; G/SPS/N/EU/166/Add.1; G/SPS/N/EU/166/Add.2; G/SPS/GEN/1494/Rev.1; G/TBT/N/EU/554; G/SPS/N/EU/263; G/SPS/GEN/1762
Productos abarcados:
Palabra clave (tema) principal : Inocuidad de los alimentos
Palabras claves: Inocuidad de los alimentos; Salud de las personas; Normas internacionales/armonización; Testimonios científicos suficientes; Plaguicidas; Evaluación del riesgo; Límites máximos de residuos (LMR)
Situación: No se ha notificado
Solución:
Fecha en que se comunicó su resolución:

Extractos de los resumenes de las reuniones del Comité MSF

En marzo de 2014, los Estados Unidos señalaron que la UE tenía previsto publicar un plan de trabajo en el que se expondrían sucintamente distintas opciones y una evaluación de impacto preliminar en el marco de su proceso de evaluación, clasificación y reglamentación de los perturbadores endocrinos. Los Estados Unidos instaron a la UE a notificar con prontitud ese plan de trabajo, cualquier propuesta futura y el proyecto de evaluación de impacto, y a que tomaran en consideración las observaciones de los Miembros. Además, pidieron que la UE explicara su programa de evaluación de los perturbadores endocrinos, en especial el calendario para las consultas públicas, los plazos para las notificaciones y las disposiciones previstas para tomar en consideración las observaciones de los Miembros.

La Unión Europea subrayó que varios de sus textos legislativos contenían disposiciones sobre los perturbadores endocrinos, pero que todavía no se disponía de criterios científicos para identificarlos. Dijo que tenía previsto proponer criterios científicos para identificar los perturbadores endocrinos en su reglamento relativo a los biocidas y su reglamento relativo a los productos fitosanitarios antes de diciembre de 2013. Sin embargo, teniendo en cuenta la incidencia de la elección de criterios, la Comisión Europea decidió llevar a cabo una evaluación global de impacto (analizar diferentes soluciones normativas para la definición de esos criterios) antes de elaborar una propuesta revisada. Ese proceso estaba en curso y el siguiente paso sería la publicación en las próximas semanas de un plan de trabajo en el que se expondrían las distintas opciones normativas para la determinación de estos criterios. La evaluación de impacto se llevaría a cabo siguiendo las pautas habituales de la UE, y se tendrían en cuenta los informes y estudios científicos disponibles, las iniciativas internacionales en relación con ese asunto y las repercusiones en el comercio internacional. Además, la UE dijo que en el transcurso de 2014 se abriría una consulta pública para que todas las partes interesadas y los interlocutores comerciales pudiesen opinar.

En marzo de 2015, los Estados Unidos expresaron su preocupación con respecto a la consulta pública de la UE sobre la definición de los criterios de identificación de perturbadores endocrinos en el marco de la aplicación del Reglamento sobre productos fitosanitarios y el Reglamento sobre biocidas de la UE. Los Estados Unidos cuestionaban los datos científicos considerados para concebir y seleccionar cada una de las opciones presentadas en la hoja de ruta y temían que no se hubiese tenido en cuenta el riesgo. La ejecución de cualquier opción que utilizara un umbral basado en el peligro sin considerar el riesgo de la exposición real podía tener consecuencias graves para las importaciones de productos agropecuarios de la UE, incluidos los procedentes de los Estados Unidos. Además, la prohibición de sustancias químicas y plaguicidas basada solamente en sus propiedades de perturbación endocrina podía incentivar el uso de productos más peligrosos por el mero hecho de que no presentaban dichas propiedades. Los Estados Unidos alentaron a la Unión Europea a explicar en un documento público cómo se tendrían en cuenta las observaciones importantes presentadas por las partes interesadas e instó a la Comisión a adoptar un criterio que considerara plenamente la función fundamental de los plaguicidas en la inocuidad y seguridad alimentarias.

La Argentina, el Brasil, el Canadá, China, Colombia, Costa Rica, Guatemala, la India, Kenya, Madagascar, Malasia, México, Nigeria, el Pakistán, Sudáfrica y el Uruguay compartían la preocupación de los Estados Unidos acerca de las consecuencias socioeconómicas que la medida de la UE tendría para sus países si no se aprobaba la legislación. Varios Miembros preguntaron si la Unión Europea había considerado realizar una evaluación de las repercusiones económicas del reglamento en cuestión y manifestaron que esperaban con interés ser informados al respecto.

La Unión Europea observó que actualmente no había ninguna propuesta legislativa nueva de la UE para la definición de los criterios de identificación de los perturbadores endocrinos. La Comisión Europea estaba por realizar una evaluación completa de las repercusiones que abordaría todos los aspectos sanitarios, ambientales y socioeconómicos, incluidos los efectos en el comercio internacional. Tras la publicación de la hoja de ruta en junio de 2014, se había celebrado una consulta pública de septiembre de 2014 a enero de 2015; se habían recibido y publicado más de 27.000 respuestas en el sitio Web de la Comisión Europea, y se proporcionaría un informe analítico de esas respuestas a su debido tiempo. Se tenía previsto celebrar una conferencia para todas las partes interesadas, incluidos los países terceros, el 1o de junio de 2015, y en breve se dispondría de una página Web especial con información sobre la evaluación de las repercusiones en curso en el sitio Web de DG-SANTE. Paralelamente, se estaban realizando los estudios necesarios para respaldar la evaluación de las repercusiones. El primer estudio estimaría qué sustancias se identificarían en cada opción para los criterios descritos en la hoja de ruta y analizaría 700 sustancias químicas. Solo cuando los resultados de estos análisis estuvieran disponibles, la Comisión Europea iniciaría los estudios para determinar las repercusiones sobre la salud, el medio ambiente, el comercio y la agricultura, así como los efectos socioeconómicos en general, y los incluiría en el informe de evaluación de las repercusiones que acompañaría a toda propuesta legislativa. Una vez que se formulara esa propuesta, si la hubiere, el proyecto legislativo se notificaría a la OMC para que los Miembros pudieran presentar sus observaciones, de conformidad con las obligaciones en materia de transparencia del Acuerdo MSF que la Unión Europea promovía y deseaba consolidar.

En julio de 2015, los Estados Unidos recordaron su preocupación por la hoja de ruta de la UE en la que se describían posibles opciones para definir criterios que permitieran identificar los perturbadores endocrinos, concretamente en relación con los productos de protección fitosanitaria. En cuanto a la consulta pública llevada a cabo en Bruselas el 1º de julio de 2015, los Estados Unidos pusieron en tela de juicio las pruebas científicas en que se basaban las opciones, así como el análisis de cualquier opción que utilizara un umbral basado en el peligro sin considerar el riesgo de la exposición real. Animaron a la Unión Europea a compartir información sobre la metodología empleada para elaborar las evaluaciones de las repercusiones de los Estados miembros de la UE. Los Estados Unidos solicitaron que la UE reconociera los programas endocrinos basados en el riesgo elaborados por otros países y que mantuviera al Comité informado de los cambios importantes, y alentaron a la Unión Europea a publicar el proyecto de legislación una vez terminado, incluida cualquier evaluación de las repercusiones que se hubiera realizado.

Australia, Brasil, el Canadá, Chile, China, Colombia, Egipto, la India, Kenya, México, Nueva Zelandia, Nigeria, el Perú y la República Dominicana también se refirieron a la propuesta revisada de la UE sobre perturbadores endocrinos e instaron a la UE a tomar en consideración todas las observaciones realizadas durante la consulta pública, y pidieron que el Comité fuera informado de cualquier novedad pertinente.

La Unión Europea recordó que en la actualidad estaba llevando a cabo una evaluación de riesgos integral, que incluía la repercusión en el comercio internacional, y que el informe de la consulta pública mantenida entre septiembre de 2014 y enero de 2015 se haría público en las próximas semanas. La Unión Europea señaló asimismo que toda la información pertinente sobre la evaluación de las repercusiones se había publicado en su sitio web. Recordó que se estaban realizando dos estudios, uno sobre la identificación de perturbadores endocrinos y otro sobre la evaluación de las repercusiones. Si finalmente se llegaba a presentar una propuesta legislativa, se comunicaría al Comité y se tendrían en cuenta las observaciones de los Miembros antes de aprobar la reglamentación definitiva.

En octubre de 2015, los Estados Unidos recordaron su preocupación por la hoja de ruta de la UE, en la que se describían posibles opciones para definir los criterios de identificación de perturbadores endocrinos, concretamente en relación con los productos de protección fitosanitaria. Agradecieron a la Unión Europea el informe que presentó sobre la consulta pública celebrada en Bruselas en julio de 2015 (G/SPS/GEN/1448), pero cuestionaron las pruebas científicas en que se basaban las opciones, y el hecho de que se incluyera una opción de umbral basado en el peligro, y no en el riesgo de exposición real. Animaron a la Unión Europea a dar a conocer la metodología para las evaluaciones de impacto de los Estados miembros de la UE. Los Estados Unidos solicitaron que la UE reconociera los programas de otros países, que se basan en el riesgo para el sistema endocrino, y que mantuviera al Comité informado de toda modificación importante, y alentaron a publicar el proyecto de legislación finalizado, también las evaluaciones de impacto realizadas.

La Argentina se sumó a la preocupación de los Estados Unidos y reiteró que, en el futuro, las medidas se deberían tomar caso por caso, sobre la base de pruebas científicas y de una evaluación de riesgo adecuada. Dijo que se debería prestar especial atención a reducir los efectos negativos sobre el comercio internacional, en particular, sobre el comercio de productos agropecuarios, y a minimizar las pérdidas socioeconómicas en los países productores de productos básicos, en particular los países en desarrollo. La Argentina agradeció también a la Unión Europea el informe sobre la consulta y pidió que el resto del proceso se llevara a cabo de una forma transparente que incluyera a todas las partes interesadas pertinentes.

El Brasil, Burkina Faso, el Canadá, Chile, China, Colombia, Egipto, la India, Jamaica, Kenya, Madagascar, Malasia, México, Nigeria, Paraguay, el Perú, Senegal, Sierra Leona, la República Dominicana y Viet Nam comentaron también la propuesta revisada de la UE sobre perturbadores endocrinos. Entre otras cosas, intervinieron para animar a la Unión Europea a seguir un enfoque basado en los riesgos, observar las normas internacionales pertinentes y seguir informando al Comité de cualquier avance pertinente.

La Unión Europea recordó que había iniciado una evaluación de impacto global, que incluía los efectos sobre el comercio internacional. La Unión Europea observó además que toda la información pertinente sobre la evaluación de los efectos se había publicado en su sitio Web. Recordó que se estaban realizando dos estudios, uno sobre la determinación de perturbadores endocrinos y otro sobre el impacto de las medidas. Toda propuesta legislativa, en su caso, se notificará al Comité y se tomarán en consideración las observaciones de los Miembros antes de adoptar el reglamento definitivo.

En octubre de 2015, los Estados Unidos recordaron su preocupación por la "hoja de ruta" de la UE en la que se describían posibles opciones para definir criterios que permitieran identificar los perturbadores endocrinos, concretamente en relación con los productos de protección fitosanitaria. Agradecieron el informe de la Unión Europea sobre las consultas públicas celebradas en Bruselas en julio de 2015 (G/SPS/GEN/1448), pero cuestionaron las pruebas científicas en que se basaban las opciones, y que se tuvieran en cuenta opciones con umbrales basados en el peligro, y no en el riesgo real de exposición. Alentaron a la Unión Europea a dar a conocer la metodología empleada en las evaluaciones de repercusiones de los Estados miembros de la UE. Solicitaron que la UE admitiera los programas de otros países sobre perturbadores del sistema endocrino basados en el riesgo. También solicitaron que se mantuviera al Comité informado de los cambios importantes, y que la UE publicara el proyecto de reglamento terminado, así como toda evaluación de impacto realizada.

La Argentina dijo que compartía la preocupación de los Estados Unidos y recordó que las medidas futuras deberían adoptarse teniendo en cuenta las particularidades de cada caso y sobre la base de pruebas científicas sólidas obtenidas mediante una evaluación de riesgos adecuada. Afirmó que era especialmente importante minimizar los efectos adversos sobre el comercio internacional, en particular sobre el comercio de productos agropecuarios, y evitar en lo posible las pérdidas socioeconómicas en los países productores de materias primas, en particular los países en desarrollo. La Argentina también agradeció el informe de la Unión Europea sobre las consultas públicas y pidió que las siguientes etapas del proceso se llevaran a cabo de manera transparente y con la participación de todas las partes interesadas.

El Brasil, Burkina Faso, el Canadá, Chile, China, Colombia, Egipto, la India, Jamaica, Kenya, Madagascar, Malasia, México, Nigeria, el Paraguay, el Perú, la República Dominicana, el Senegal, Sierra Leona y Viet Nam también se refirieron a la propuesta revisada de la UE sobre perturbadores endocrinos. Alentaron a la Unión Europea a adoptar un enfoque basado en los riesgos, a ajustarse a las normas internacionales pertinentes y a seguir informando al Comité de cualquier cambio importante.
La Unión Europea recordó que estaba llevando a cabo una evaluación de impacto integral, que incluía las repercusiones sobre el comercio internacional. Señaló que toda la información pertinente sobre la evaluación de las repercusiones se había publicado en su sitio web. Recordó que se estaban realizando dos estudios, uno sobre la identificación de perturbadores endocrinos y otro de evaluación del impacto. Si finalmente se llegaba a presentar una propuesta legislativa, se comunicaría al Comité y se tendrían en cuenta las observaciones de los Miembros antes de aprobar la reglamentación definitiva.

En marzo de 2016, la Argentina volvió a expresar su preocupación por la propuesta revisada de la UE para la clasificación de compuestos como perturbadores endocrinos, tanto en lo referente a la definición de los criterios de identificación como al futuro método de la UE para el establecimiento de límites máximos de residuos y tolerancias en las importaciones de esas sustancias. La Argentina instó a la Unión Europea a adoptar un método basado en una evaluación de riesgos y no de peligros. La Argentina solicitó más información sobre las repercusiones socioeconómicas de la propuesta revisada de la UE sobre perturbadores endocrinos. También solicitó que se actualizase la información presentada en la anterior reunión del Comité OTC sobre este asunto.

China hizo suya la preocupación, si bien encomió la labor de la Unión Europea en favor de la salud de los consumidores. China instó a la Unión Europea a que tuviese en cuenta la exposición real en su reglamento, aplicase las normas vigentes del Codex con miras a minimizar las consecuencias negativas sobre el comercio, y notificase sus medidas en una etapa temprana para tener en cuenta las observaciones de los Miembros.

Los Estados Unidos reafirmaron la importancia de los productos fitosanitarios y su uso, y recordaron su preocupación por la hoja de ruta de la UE, en la que se describían posibles opciones para definir los criterios de identificación de perturbadores endocrinos. Los Estados Unidos pusieron en tela de juicio el fundamento científico de las opciones, y objetaron que se fijara un umbral basado en el peligro sin considerar el riesgo real de exposición. Los Estados Unidos animaron a la Unión Europea a dar a conocer la metodología utilizada en las evaluaciones de impacto de los Estados miembros de la UE, y a comunicar si tenía previsto incluir un análisis socioeconómico en la evaluación de impacto. Solicitaron que la UE admitiera los programas basados en el riesgo que otros países han adoptado para los perturbadores del sistema endocrino. También solicitaron que se mantuviera al Comité informado de los cambios importantes, y que la UE publicara el proyecto de reglamento terminado, así como toda evaluación de riesgos e impactos realizada, para recabar observaciones. Además, los Estados Unidos expresaron su preocupación por el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, en el que se establece un método basado en la evaluación de peligros, no de riesgos, para determinar si se autoriza una sustancia. Según el reglamento CE Nº 1107/2009, un plaguicida que ha sido declarado inocuo aplicando un método basado en la evaluación de riesgos, sería prohibido si supera un umbral basado en el peligro. Los Estados Unidos instaron a la Unión Europea a informar claramente de los riesgos y reafirmaron su disposición a colaborar para reducir las posibles consecuencias negativas sobre el comercio.

El Canadá hizo suya esta preocupación, igual que en las últimas tres reuniones del Comité MSF. La identificación de peligros era un paso importante en el análisis de riesgos, pero debía contrastarse con las condiciones de exposición. El Canadá volvió a solicitar aclaraciones sobre el reglamento de la UE, ya que los métodos propuestos podrían impedir el uso de productos inocuos para la protección de los cultivos y restringir así el comercio sin mejoras probadas de la seguridad. El Canadá observó que los estudios de impacto de la UE se publicarían más adelante en 2016, y solicitó que se indicara cómo se iban a utilizar y cómo se atenderían las observaciones.
El Brasil, Burundi (en nombre del Grupo Africano), la República Centroafricana, Colombia, Chile, la República Dominicana, Guatemala, Jamaica, la India, Kenya, Madagascar, México, Nueva Zelandia, Nigeria, el Senegal, Tailandia, el Togo, Viet Nam y Zambia comentaron también la propuesta revisada de la UE sobre perturbadores endocrinos. Entre otras cosas, intervinieron para animar a la Unión Europea a seguir un método basado en la evaluación de riesgos, minimizar cualquier posible consecuencia negativa sobre el comercio, observar las normas internacionales pertinentes y seguir informando al Comité de cualquier avance pertinente, especialmente de las evaluaciones de impacto que se van a realizar.

La Unión Europea aclaró que en la hoja de ruta se abordaban los métodos para definir criterios y los métodos de reglamentación. En dos opciones de reglamentación se incluía la evaluación de riesgos. La Unión Europea indicó que, en respuesta a una sentencia del Tribunal General de la UE de diciembre de 2015, la Comisión Europea había decidido la evaluación de impacto que había iniciado y presentar los resultados en el verano de 2016. El informe estaba a punto de terminarse y se publicaría una vez aprobado formalmente. Se estaban examinando dos medidas reglamentarias: una con criterios aplicados a sustancias químicas en el marco del Reglamento sobre productos fitosanitarios, y otra con criterios aplicables en virtud del Reglamento sobre biocidas. Ambas medidas se notificarían a la OMC como proyectos a fin de recabar observaciones antes de su adopción. La Unión Europea recordó que la evaluación de impacto consideraba las posibles consecuencias negativas sobre el comercio, la agricultura y la ganadería, la salud, el medio ambiente, la economía y la sociedad. La Unión Europea indicó que la metodología utilizada para determinar los productos químicos abarcados por cada uno de los criterios de identificación de perturbadores endocrinos había sido desarrollada por el Centro Común de Investigación de la Comisión Europea y se había presentado en noviembre de 2015. Al final del ejercicio se publicarían los resultados, la metodología y los datos del contratista. Por último, la Unión Europea subrayó que actuaba de forma totalmente transparente e invitó a los Miembros a visitar el sitio Web específico en el que se presentaba toda la información pertinente.

En junio de 2016, la Argentina reiteró su preocupación por la propuesta revisada de la UE para la clasificación de compuestos como perturbadores endocrinos, notificada con la signatura G/SPS/N/EU/166. Con un enfoque basado en el peligro, se modificarían los límites máximos de residuos (LMR) de productos fitosanitarios ya aprobados, dejándolos en unos límites por defecto que carecían de justificación científica, lo que provocaría restricciones comerciales desproporcionadas e innecesarias. La Argentina solicitó que se establecieran límites basados en evaluaciones del riesgo, y que para las sustancias con un riesgo de exposición insignificante se pudieran establecer unos LMR superiores a los límites por defecto. Por último, la Argentina lamentó que se hubiera notificado al Comité OTC (G/TBT/N/EU/384), y no al Comité MSF, el proyecto de reglamento que establecía los criterios científicos para determinar las propiedades de alteración endocrina de los productos biocidas de conformidad con el Reglamento Nº 528/2012 de la UE.

Los Estados Unidos expresaron su preocupación por tres políticas de la UE relacionadas con la aprobación y utilización de productos fitosanitarios. En primer lugar, los Estados Unidos se sumaron a la preocupación de la Argentina por el hecho de que el enfoque propuesto por la UE para los perturbadores endocrinos impondría restricciones comerciales innecesarias, y solicitaron a la Unión Europea que aportara las pruebas científicas que había utilizado para justificar el establecimiento de criterios definitivos para identificar los perturbadores endocrinos. Los Estados Unidos lamentaron que la evaluación de impacto de la propuesta de la UE se hubiera publicado sin permitir la presentación de observaciones por parte del público. Los Estados Unidos pidieron que se aclarara: i) el significado de "riesgo desdeñable" en la propuesta, y en particular si la Unión Europea se basaría en la norma del Reglamento (CE) Nº 396/2005 para establecer LMR para las sustancias que no tienen que ser suspendidas según los criterios establecidos; ii) si se admitirá una derogación para todas las sustancias catalogadas como perturbadores endocrinos por parte de la Unión Europea sobre la base de la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a través de su Programa Internacional sobre Seguridad de las Sustancias Químicas (IPCS), para que se pueda llevar a cabo una evaluación "a la luz de los conocimientos científicos actuales", siempre que cumplan con la norma sobre riesgo desdeñable; iii) la posibilidad de presentar una solicitud de tolerancia para importación sobre la base de una evaluación del riesgo, para sustancias catalogadas como perturbadores endocrinos y no autorizadas por la reglamentación de la UE; iv) si el registro y el establecimiento de LMR para sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) se seguiría basando en el peligro, y sobre la posibilidad de presentar una solicitud de tolerancia para importación de productos que no se pueden registrar debido a los criterios de suspensión establecidos a partir de consideraciones de peligro; y v) la lista de sustancias que la Unión Europea prevé que serán identificadas como perturbadores endocrinos, y la importancia que tienen la potencia y la exposición en el proceso de clasificación. En estas preguntas, los Estados Unidos destacaron que posiblemente no se había aplicado un enfoque basado en el riesgo ni se había utilizado la información sobre la exposición. Habida cuenta del interés de los Miembros en esta materia, los Estados Unidos también invitaron a la Unión Europea a organizar una sesión informativa.

En segundo lugar, los Estados Unidos expresaron su preocupación por el uso de un enfoque basado en el peligro en el Reglamento Nº 1107/2009, y solicitaron a la Unión Europea explicaciones sobre la aplicación de los criterios de suspensión basados en el peligro a las sustancias aprobadas antes de 2009, para las que se ha de renovar el registro a partir de 2016. Los Estados Unidos solicitaron de nuevo a la Unión Europea que se basara en evaluaciones del riesgo justificadas científicamente, para establecer tolerancias para los residuos de plaguicidas en los alimentos. En tercer lugar, los Estados Unidos se mostraron especialmente preocupados por el hecho de que Francia hubiera prohibido las cerezas frescas importadas de países que hubieran aprobado la utilización de dimetoato. Los Estados Unidos instaron a Francia a notificar la prohibición a la OMC y a aportar su justificación científica. Cuestionaron especialmente que la prohibición se basara en el hecho de que un Miembro hubiera autorizado el plaguicida, y no en los residuos de plaguicida en las cerezas. Los Estados Unidos pidieron a Francia que aplicara alternativas menos restrictivas del comercio, como la vigilancia de los residuos durante los controles de importación, y reafirmaron su compromiso de abordar estas preocupaciones con la Unión Europea y con los demás interlocutores comerciales.

China se sumó a las preocupaciones expresadas por la Argentina y los Estados Unidos, e instó de nuevo a la Unión Europea a prever una evaluación de exposición en su reglamentación, a aplicar las normas existentes del Codex para minimizar las repercusiones sobre el comercio y a notificar sus medidas en una fase temprana a fin de tener en cuenta las observaciones de los Miembros.

El Brasil, el Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, el Ecuador, Egipto, Guatemala, la India, Kenya, Malasia, México, el Paraguay, el Taipei Chino, el Uruguay y Viet Nam se sumaron a las preocupaciones expresadas por la Argentina, China y los Estados Unidos. Entre otras cuestiones, destacaron la importancia de este tema y sus posibles efectos negativos sobre el comercio, así como la necesidad de respaldar este reglamento con una justificación científica y una evaluación del riesgo. Alentaron a la Unión Europea a observar las normas internacionales pertinentes y a seguir informando al Comité de las decisiones relevantes. Muchos de ellos se sumaron a la petición de celebrar una sesión informativa. Australia respaldó a la Argentina en su observación a propósito de una notificación MSF.

La Unión Europea admitió que la cuestión tenía una dimensión internacional y afirmó que comprendía plenamente las preocupaciones expresadas por los Miembros. Destacó de nuevo que la Comisión Europea había propuesto modificar las excepciones para productos fitosanitarios, en el sentido de basarlas en pruebas científicas que incluyeran datos sobre peligro, exposición y riesgo, a fin de tomar las decisiones apropiadas sobre los perturbadores endocrinos en conformidad con las obligaciones internacionales. La Unión Europea recordó que las nuevas propuestas para establecer los criterios se habían notificado a través de los órganos MSF y OTC a fin de actuar con total transparencia. Agregó que, aunque la reglamentación sobre biocidas se había notificado con arreglo al Acuerdo OTC y no al Acuerdo MSF, la Unión Europea no mantenía una posición dogmática en cuanto a esta elección, y estaba dispuesta a modificarla si era necesario. Informó al Comité de un debate interno acerca de la prohibición de Francia motivada por las preocupaciones sobre el dimetoato. Expresó su interés por celebrar la sesión informativa propuesta, e indicó que estudiaría este tema a su debido tiempo. La Unión Europea invitó a todos los Miembros a presentar sin demora sus observaciones por escrito.

En octubre de 2016, la Argentina reiteró su preocupación por la propuesta revisada de la UE para la clasificación de compuestos como perturbadores endocrinos, notificada con la signatura G/SPS/N/EU/166. El enfoque de la UE, basado en el peligro, no evaluaría de forma eficaz los riesgos que representaban las sustancias perturbadoras endocrinas para las personas y el medio ambiente. Además, los límites máximos de residuos (LMR) aplicables a los productos fitosanitarios ya aprobados tras una rigurosa evaluación del riesgo llevada a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria pasarían a estar regulados en virtud de un enfoque basado meramente en la identificación del peligro, que era incompatible con las normas del Codex. La Argentina añadió que el enfoque propuesto, basado en el peligro, era incompleto, ya que no incluía los elementos esenciales de la caracterización del riesgo, como la potencia, gravedad y reversibilidad de efectos. Era necesario incluir estos elementos para poder evaluar los riesgos para las personas y el medio ambiente, de conformidad con el Acuerdo MSF y el Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas (IPCS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La Argentina opinaba que la opción de la Comisión Europea, de evaluación del impacto, tendría efectos significativos en el sector agrícola, en la seguridad alimentaria, en el comercio y en el ámbito socioeconómico. La Argentina hizo votos por que se adoptaran medidas de derogación y de tolerancia de productos agropecuarios, transparentes y no discriminatorias, y que se evitaran obstáculos técnicos al comercio. La Argentina solicitó a la Unión Europea que antes de adoptar la medida tuviera en cuenta las observaciones de los países. Por último, la Argentina dio las gracias a la Unión Europea por la sesión informativa celebrada el día anterior, e indicó que agradecería recibir cualquier información adicional sobre la propuesta.

China se sumó a las preocupaciones, y subrayó que en junio de 2016 13 Miembros habían enviado a la Unión Europea una carta conjunta sobre este tema. China dio las gracias a la Unión Europea por notificar el reglamento propuesto, así como por haber celebrado una sesión informativa y consultas bilaterales antes de la reunión del Comité. Teniendo en cuenta las importantes repercusiones que podría tener la medida, China solicitó a la Unión Europea que cumpliera plenamente su obligación de transparencia y concediera un período de transición de al menos seis meses entre su adopción y su aplicación. China solicitó a la Unión Europea que respondiera a las observaciones presentadas, y la instó a considerar la posibilidad de adoptar una medida basada en una evaluación de los factores de exposición real y de potencia, en lugar de evaluar las propias sustancias, así como a aplicar las normas existentes del Codex para minimizar las repercusiones sobre el comercio.

Los Estados Unidos agradecieron a la UE la sesión informativa celebrada y la ampliación del período para presentar observaciones sobre las propuestas referentes a los perturbadores endocrinos. Los Estados Unidos expresaron su preocupación por dos políticas de la UE relacionadas con la aprobación y utilización de productos fitosanitarios, a saber: la reciente propuesta de la UE sobre perturbadores endocrinos, publicada el 15 de junio de 2016 (G/SPS/N/EU/166); y la reautorización de plaguicidas en virtud del Reglamento (CE) Nº 1107/2009. En primer lugar, los Estados Unidos se mostraron preocupados por el hecho de que el enfoque propuesto por la UE para los perturbadores endocrinos impondría restricciones comerciales innecesarias, y solicitaron a la Unión Europea que aportara las pruebas científicas que había utilizado para justificar el establecimiento de criterios definitivos para identificar los perturbadores endocrinos. Ni el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 ni la evaluación del impacto publicada el 15 de junio indicaban qué pruebas científicas se habían tenido en cuenta para definir y seleccionar los criterios de suspensión referentes a los perturbadores endocrinos. Los Estados Unidos se felicitaron de la próxima publicación de una propuesta revisada, en la que tal vez se aclararan las dudas sobre el proceso de derogación y sobre la aplicación de la definición de perturbadores endocrinos que establecía el IPCS de la OMS. Los Estados Unidos esperaban que entre las actualizaciones del proceso de derogación figurara la definición del significado de "riesgo desdeñable", los aspectos importantes de la exposición y la potencia, y la adopción de un enfoque basado en los riesgos, en virtud del cual todas las sustancias consideradas perturbadores endocrinos con arreglo a la definición del IPCS de la OMS pudieran ser registradas, siempre que cumplieran la norma sobre el "riesgo desdeñable". Los Estados Unidos esperaban además que estas modificaciones también abordaran las cuestiones planteadas previamente sobre otras sustancias que tenían que ser suspendidas según los criterios establecidos, como las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR). Los Estados Unidos destacaron también la importancia de que esta medida se ejecutara de forma no discriminatoria, y solicitaron a la Unión Europea que aplicara unas directrices y unos procesos de evaluación del riesgo que fueran uniformes para todas las sustancias; reclamaron igualmente un enfoque transparente y predecible a lo largo de todo el proceso de gestión de riesgos. Los Estados Unidos señalaron dos cuestiones clave con respecto a estas propuestas que ya se habían planteado y que aún no se habían abordado: i) la posibilidad de presentar una solicitud de tolerancia para importación sobre la base de una evaluación del riesgo, para sustancias catalogadas como perturbadores endocrinos y no autorizadas por la reglamentación de la UE; y ii) la lista de sustancias que la Unión Europea preveía que fueran identificadas como perturbadores endocrinos según la definición del IPCS de la OMS, así como información concreta acerca de cuándo y cómo se tendrían en cuenta la potencia y la exposición.

En segundo lugar, los Estados Unidos volvieron a expresar su preocupación por el Reglamento de la UE Nº 1107/2009. Reiteraron que, al parecer, las autorizaciones iniciales de la Unión Europea eran de 10 años, y las renovaciones de 15 años. Así pues, la renovación de las autorizaciones de sustancias concedidas antes de 2009 estaría prevista para 2019, y el procedimiento empezaría en 2016. Los Estados Unidos destacaron también que, con arreglo al Reglamento Nº 1107/2009, los plaguicidas aprobados por un período de varios años, y considerados seguros en virtud de un sistema basado en el riesgo, ya no se someterían a una evaluación del riesgo si se fijaba un criterio predeterminado de peligro. Preguntaron a la Unión Europea cómo se aplicarían en la práctica los criterios de suspensión basados en el peligro, en el caso de sustancias en proceso de renovación. También se mostraron preocupados por las importantes repercusiones sobre el comercio que podría tener el reglamento en el futuro, y solicitaron que la medida se basara en una evaluación del riesgo. Para finalizar, los Estados Unidos destacaron la necesidad de colaborar estrechamente con los asociados comerciales, y expresaron su compromiso de seguir trabajando con la Unión Europea en esta materia.

Australia, el Brasil, el Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, la República Dominicana, el Ecuador, Egipto, Guatemala, Indonesia, Kenya, México, Nueva Zelandia, el Paraguay, el Taipei Chino, Tailandia, el Uruguay y Viet Nam compartieron las preocupaciones expresadas por la Argentina, China y los Estados Unidos. Entre otras cosas, destacaron la importancia de este tema y las posibles repercusiones negativas para el comercio, aunque reconociendo a su vez el derecho de la Unión Europea a proteger a sus ciudadanos. Manifestaron su preocupación por el enfoque basado en el peligro y exhortaron a la Unión Europea a adoptar uno basado en el riesgo. Todos ellos expresaron su gratitud a la Unión Europea por la sesión informativa celebrada el día anterior.

La Unión Europea se refirió a la sesión informativa celebrada antes de la reunión del Comité, en la que expertos de la Comisión Europea habían proporcionado información detallada y habían respondido a las preguntas de los Miembros de la OMC referentes a todos los elementos de las propuestas. La Unión Europea informó al Comité de que se distribuiría una recopilación de las respuestas a las observaciones recibidas y, en cuanto a la aplicación y las consecuencias prácticas, señaló que aún no se sabía si la propuesta se iba a adoptar y, en su caso, cuándo. La Unión Europea seguiría abordando este tema con la mayor transparencia posible, y adoptaría decisiones proporcionadas y apropiadas que estuvieran en conformidad con sus obligaciones internacionales. Las propuestas seguían los procedimientos reglamentarios pertinentes, y la Unión Europea tendría en cuenta todas las observaciones recibidas.

En marzo de 2017, los Estados Unidos reiteraron su preocupación por la propuesta de la Unión Europea para la clasificación de compuestos como perturbadores endocrinos y para modificar el Reglamento Nº 1107/2009, que implicaba la anulación de las autorizaciones existentes para ciertas sustancias sin llevar a cabo una evaluación de los riesgos. Los Estados Unidos agradecieron las respuestas escritas de la Unión Europea, pero señalaron que no constituían una justificación científica del establecimiento de criterios basados en el peligro. Observaron que los criterios propuestos para identificar los perturbadores endocrinos no tenían en cuenta los factores de potencia y exposición, que eran criterios de peligro que se aplicarían para denegar la autorización para determinados plaguicidas. Preguntaron de nuevo a la Unión Europea cómo se aplicarían en la práctica los criterios de suspensión basados en el peligro en el caso de plaguicidas que habían sido considerados seguros según el enfoque basado en los riesgos y para los que se había solicitado la renovación de registro. En particular, los Estados Unidos expresaron preocupación por la decisión de la Unión Europea de establecer límites máximos de residuos (LMR) en niveles bajos por defecto, sin justificación científica, para sustancias que ya no podrían ser aprobadas en virtud del enfoque basado en el peligro.

Los Estados Unidos también expresaron su preocupación por la decisión adoptada por la Unión Europea en diciembre de 2016, de dividir la propuesta en dos políticas independientes: una propuesta de criterios de identificación de perturbadores endocrinos; y otra de modificación del criterio de exención, que ya no sería de "exposición insignificante" sino de "riesgo insignificante". Este planteamiento fragmentado podría tener mayor impacto sobre el comercio si no se ultimaban ambas políticas de forma simultánea. En este sentido, los Estados Unidos preguntaron si sería posible solicitar una tolerancia a la importación para sustancias que fueran catalogadas como perturbadores endocrinos o como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), y que no se beneficiaran de la exención de la Unión Europea. Los Estados Unidos instaron de nuevo a la Unión Europea a fundamentar sus medidas sanitarias y fitosanitarias en un enfoque transparente y basado en los riesgos, y destacaron que la propuesta afectaría gravemente al comercio, mientras que las mejoras que aportaría para la salud humana y medioambiental serían escasas. Señalaron que formularían otras preguntas por escrito sobre el proceso de exención propuesto.

La Argentina se hizo eco de la declaración de los Estados Unidos, y subrayó que el enfoque propuesto por la Unión Europea, basado en el peligro, no evaluaría de forma eficaz los riesgos que representaban las sustancias perturbadoras endocrinas ni incluía elementos esenciales de la caracterización del riesgo, tales como la potencia, la gravedad y la reversibilidad de los efectos. La Argentina objetó la elección de los criterios de la opción 2, porque los criterios de la opción 4 habrían sido menos gravoso para el comercio, con un nivel similar de protección de la salud humana. La Argentina se sumó a la preocupación expuesta por los Estados Unidos acerca de la reciente decisión de la Unión Europea de dividir en dos propuestas el proyecto de Reglamento original notificado con la signatura G/SPS/N/EU/166, sin incluir el proceso de exención. Si se aprobaba, la Unión Europea debería notificar la propuesta basada en este nuevo planteamiento, ya que se trataría de una nueva medida que afectaría considerablemente al comercio sin justificación científica.

Australia, el Brasil, Burkina Faso, el Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, el Ecuador, Egipto, El Salvador, Filipinas, Ghana, Guatemala, Guinea, la India, Kenya, Madagascar, Malasia, Nigeria, Sudáfrica, Tailandia, el Taipei Chino, el Uruguay y Viet Nam se sumaron a las preocupaciones expuestas por la Argentina y los Estados Unidos, e instaron a la Unión Europea a adoptar un enfoque basado en los riesgos, que fuera compatible con el Acuerdo MSF. Señalaron con especial preocupación el enfoque basado en el peligro, la división de la propuesta entre criterios de identificación y exenciones, así como por la importancia de este tema y sus posibles efectos negativos sobre el comercio. Concretamente, el Canadá estimó que el Reglamento propuesto podría afectar al 60% de sus productos fitosanitarios destinados a los cultivos de trigo y soja, y a hasta el 75% en el caso de la producción de colza. Australia y Kenya también señalaron que el Reglamento propuesto prohibiría muchos productos fitosanitarios para los que no existían alternativas. Muchos Miembros agradecieron las iniciativas de transparencia de la Unión Europea, y Australia alentó a informar sobre la labor de examen y priorización de los productos químicos clasificados como perturbadores endocrinos, que llevan a cabo la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas.

La Unión Europea reafirmó su determinación de actuar con transparencia, recordando que había notificado debidamente las propuestas y que en febrero de 2017 había distribuido una recopilación de las respuestas a las observaciones recibidas. Señaló que las propuestas seguían los trámites reglamentarios pertinentes y habían sido revisadas para aclarar la carga de la prueba y los criterios; no obstante, no se había modificado de manera sustancial el primer texto notificado. La propuesta relativa a los productos fitosanitarios se dividió en dos textos independientes, uno sobre criterios de identificación y otro sobre la modificación técnica de la cláusula de exposición insignificante, para facilitar la toma de decisiones. La Unión Europea alentó a los Miembros a comunicar sus declaraciones por escrito y reiteró su compromiso de seguir informando al Comité sobre las novedades que se produjeran.

En julio de 2017, la Argentina reiteró su preocupación por la política de la Unión Europea relativa a los plaguicidas, que establece los criterios para identificar sustancias con propiedades de perturbadores endocrinos; puso de relieve que esta política se fundaba más en la peligrosidad que en un criterio de riesgo, y que podía afectar al comercio. La Argentina añadió que el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos de la Unión Europea había aprobado los criterios propuestos en julio de 2017, y que la propuesta entraría en vigor en octubre de 2017 si no era vetada en el Parlamento y el Consejo de Ministros de la Unión Europea, y se aplicaría seis meses después. La Argentina hizo observar la posibilidad de prohibición de sustancias actualmente autorizadas tras una evaluación del riesgo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), incluidas algunas que solo presentan un riesgo insignificante de perturbación endocrina (pese a una contradicción con las normas del Codex). La Argentina también objetó la división de la propuesta original en dos textos. Apoyó las cuestiones que ya habían planteado los Estados Unidos e instó a la Unión Europea a que ofreciera información práctica sobre el procedimiento que seguiría para retirar las autorizaciones.

China reiteró su preocupación por la propuesta de la Unión Europea y objetó el criterio de peligro de esa propuesta. Adujo que la propuesta tendría graves repercusiones en el comercio y solo mejoraría de manera marginal la salud humana o el medio ambiente, y observó que le preocupaba especialmente la división de la propuesta. China insistió en la incertidumbre que causaba en el mercado la reducción de las sustancias permitidas.

Los Estados Unidos expusieron de nuevo su preocupación por la política de la Unión Europea relativa a los plaguicidas, que no estaba suficientemente fundada en la ciencia y en el riesgo, y podría perturbar el comercio internacional sin ofrecer ningún beneficio significativo para la salud pública. Los Estados Unidos expresaron especial preocupación por la falta de transparencia y de previsibilidad en la aplicación de las disposiciones sobre la peligrosidad estipuladas en el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 y preguntaron sobre el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR) por defecto, restrictivos del comercio. Los Estados Unidos señalaron casos en los que las decisiones de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) no habían tomado en consideración todos los datos disponibles y habían sido muy diferentes de las conclusiones de otras autoridades nacionales e internacionales, lo que había dado lugar a una propuesta de retirada de autorizaciones para el empleo de esas sustancias en una amplia diversidad de productos alimenticios. Preocupaba además a los Estados Unidos que las medidas de anulación de autorizaciones de plaguicidas y de prohibición de cultivos tratados con esos plaguicidas estaban notificándose al Comité OTC, y la decisión de retirar los LMR correspondientes solamente se notificaría al Comité MSF una vez adoptadas las decisiones de retirar las autorizaciones. Los Estados Unidos pidieron que estas medidas se notificaran al Comité MSF cuando todavía pudieran tenerse en cuenta las observaciones y datos adicionales, y preguntaron acerca de los procedimientos para establecer límites máximos de residuos y tolerancias para las importaciones en virtud de lo dispuesto en el Reglamento (CE) Nº 396/2005.

Seguía preocupando a los Estados Unidos la división del proyecto de texto jurídico en dos propuestas separadas, una para establecer criterios de identificación de perturbadores endocrinos y la otra para modificar los criterios de exenciones. Los Estados Unidos agradecieron a la Unión Europea su participación en consultas bilaterales; esperaban recibir respuestas a las cuestiones presentadas a la Unión Europea después de la reunión del Comité MSF de marzo de 2017, y seguían dispuestos a compartir esas cuestiones con los demás Miembros interesados.

Australia, Benin, Brasil, Burkina Faso, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Gambia, Guatemala, India, Israel, Kenya, Madagascar, México, Nigeria, Paraguay, Perú, Senegal, Sudáfrica, el Taipei Chino, Tailandia, Togo, Uruguay y Zambia indicaron que compartían esta preocupación y pidieron a la Unión Europea que adoptase un criterio basado en el riesgo en cumplimiento de lo dispuesto en el Acuerdo MSF. Los Miembros se refirieron, entre otras cosas, a la aplicación especialmente preocupante de un criterio basado en la peligrosidad; a la división de la propuesta entre los criterios para identificar los perturbadores endocrinos y los criterios para las exenciones; y a la aprobación de la propuesta relativa a la reducción de los plaguicidas permitidos y sus posibles efectos negativos en el comercio internacional. Australia animó a la Unión Europea a presentar información actualizada sobre la labor que realizan la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, de estudio y clasificación por prioridad de los productos químicos en tanto que perturbadores endocrinos.

El Canadá manifestó su preocupación por los términos empleados en los criterios del Proyecto revisado de productos fitosanitarios, presentado el 30 de mayo, en el que se hacía referencia a perturbadores endocrinos "conocidos" y "supuestos". El Canadá preguntó a la Unión Europea si el uso de estos términos no implicaría la clarificación de un mayor número de sustancias como perturbadores endocrinos. También preguntó si los LMR y los niveles de tolerancia para las importaciones seguirían adoptándose sobre la base de evaluaciones del riesgo, como se disponía en el Reglamento (CE) Nº 396/2005. El Canadá se felicitó de los esfuerzos desplegados por la Unión Europea para elaborar esta propuesta y de las intensas consultas mantenidas con ocasión de las reuniones del Comité MSF.

La India puso de relieve que el enfoque adoptado en el reglamento, de "criterios limitativos basados en la peligrosidad", perturbaría el comercio internacional sin producir ningún beneficio significativo para la salud pública. Además, este enfoque no incluiría una evaluación del riesgo y dejaría el campo abierto a la interpretación de "riesgo insignificante" y de otros términos, con la consiguiente falta de claridad en su aplicación.

La Unión Europea reiteró su compromiso de transparencia y recordó que había notificado debidamente sus proyectos legislativos, que había recibido las observaciones de los Miembros y había respondido. La UE hizo referencia a la sesión informativa celebrada en octubre de 2016 y al documento G/SPS/GEN/1494/Rev.1 relativo al examen en curso de los LMR de plaguicidas. Los criterios propuestos fueron aprobados por los Estados Miembros y, salvo objeción del Consejo y del Parlamento Europeo, la Comisión Europea adoptaría los criterios en un plazo de tres meses. Entrarían en vigor 20 días después de su publicación, y serían aplicables seis meses después de esa fecha. Refiriéndose a las preocupaciones expuestas acerca de los criterios, la Unión Europea recordó que sin estos criterios su legislación exigiría la aplicación de los denominados "criterios provisionales", que crearían unas condiciones más estrictas. Por último, la Unión Europea señaló que había tomado nota de las preguntas concretas recibidas, en particular las presentadas por los Estados Unidos, y confirmó que respondería a ellas. En cuanto a las preocupaciones planteadas en relación con una posible modificación de su política sobre los plaguicidas en general y sobre sus LMR, la Unión Europea confirmó que no se había modificado y reiteró su compromiso de mantener al Comité MSF informado de cualquier evolución futura.

En noviembre de 2017, la Argentina reiteró su preocupación por el proceso seguido por la Unión Europea para definir los criterios de identificación de las propiedades de alteración endocrina. La Argentina recordó que el Parlamento Europeo había rechazado recientemente el proyecto de reglamento de aplicación que modificaba el Anexo 2 del Reglamento (UE) Nº 1107/2009, que establecía los criterios científicos definitivos y específicos para determinar las propiedades de alteración endocrina, adoptados por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos de la Unión Europea en julio de 2017. La Argentina pidió que se indicaran las actuaciones previstas ahora. Se refirió con preocupación a los debates mantenidos en la Unión Europea sobre las restricciones impuestas a las importaciones de sustancias basándose en la identificación del peligro, más que en una evaluación integral del riesgo. La Argentina reiteró su petición de que la Unión Europea mantuviera las tolerancias para importaciones con límites máximos de residuos (LMR) por encima de los valores por defecto, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) 396/2005.

China se sumó a la preocupación de la Argentina y recomendó que la Unión Europea adoptara las normas del Codex, de conformidad con lo estipulado en el Acuerdo MSF.

Los Estados Unidos reiteraron las preocupaciones por la política de plaguicidas de la UE y adujeron que los reglamentos sobre plaguicidas de la UE, basados en el peligro, no tenían en cuenta debidamente la ciencia ni los riesgos, y serían perjudiciales para la producción agrícola mundial, la seguridad de los alimentos y el comercio internacional, sin contribuir en medida significativa a la salud pública. Los Estados Unidos reafirmaron su posición en contra de los criterios de peligro adoptados por la Unión Europea para prohibir las sustancias identificadas como perturbadores endocrinos, y su preocupación por los efectos de la prolongada incertidumbre sobre esta cuestión para los productores. Recordaron que la Unión Europea aplicaría criterios transitorios si no se adoptaban los criterios propuestos y, por tanto, preguntaron cuál era la diferencia entre la lista de las sustancias a las que se aplicarían los criterios transitorios y aquellas a las que se aplicarían los criterios rechazados por el Parlamento Europeo. Los Estados Unidos señalaron que había otros criterios que podían aportar el alto nivel de salud humana y de protección del medio ambiente que busca la Unión Europea, sin perturbar el comercio internacional, y preguntaron a la Unión Europea cómo garantizaría la compatibilidad con el Acuerdo MSF si retiraba los LMR sin realizar evaluaciones del riesgo ni tomar en consideración tolerancias para importaciones o los LMR del Codex pertinentes. Por último, los Estados Unidos indicaron que esperaban recibir respuestas a las preguntas presentadas por escrito a la Unión Europea después de la reunión del Comité MSF de marzo de 2017.

El Canadá expuso su preocupación por el criterio aplicado por la UE para la clasificación de compuestos como perturbadores endocrinos. El Canadá lamentó que no se hubiera presentado en el Parlamento Europeo una modificación reglamentaria para una exención en caso de riesgo insignificante, y observó con preocupación que esto causaba retrasos e incertidumbre. El Canadá pidió a la Unión Europea garantías de que seguirían adoptándose decisiones relativas al establecimiento de LMR sobre la base de evaluaciones del riesgo, según lo establecido en el Reglamento (CE) 396/2005.

Australia, el Brasil, Colombia, Costa Rica, Guatemala, la India, Israel, Madagascar, Mozambique, Nigeria, Nueva Zelandia, el Perú, el Senegal, Tailandia, el Togo y el Uruguay indicaron que compartían esta preocupación y pidieron a la Unión Europea que basara sus medidas en evaluaciones científicas del riesgo adecuadas y que tuviese en cuenta los LMR del Codex. También pidieron que mantuviera a los Miembros informados de sus siguientes pasos sobre este asunto.

La Unión Europea reafirmó que su posición era de transparencia y señaló que toda la información relativa a este asunto estaba disponible en el sitio web de la Comisión Europea. La propuesta de determinación de criterios para identificar los perturbadores endocrinos para los productos fitosanitarios había sido rechazada recientemente por el Parlamento Europeo, y la Comisión Europea estaba considerando los próximos pasos. Las peticiones de tolerancias para las importaciones de sustancias determinadas según los criterios de suspensión se evaluarían cuidadosamente caso por caso, teniendo en cuenta los objetivos de protección del consumidor y las obligaciones de la Unión Europea dimanantes del Acuerdo MSF. Debido a las medidas transitorias del Reglamento (CE) Nº 1107/2009 y los retrasos en los programas de renovación de las sustancias activas aprobadas, en la Unión Europea todavía no se habían dado casos de establecimiento de LMR o de tolerancias para las importaciones de sustancias determinadas según los criterios de suspensión. La Unión Europea reiteró que sus medidas no eran discriminatorias ni constituían una restricción encubierta del comercio, y que se aplicarían en su propia jurisdicción y en el contexto internacional. Por último, la Unión Europea se comprometió a mantener a los Miembros debidamente informados de cualquier evolución posterior.

En marzo de 2018, la Argentina reiteró su preocupación por el proceso utilizado por la Unión Europea para definir los criterios determinantes de propiedades de alteración endocrina. La Argentina agradeció a la Unión Europea la información actualizada proporcionada en diciembre de 2017 (documento G/SPS/GEN/1594) y solicitó que la UE notificase las modificaciones sustantivas de la propuesta. La Argentina observó nuevamente con preocupación que la UE seguía basando su política en la identificación de peligros, en lugar de una evaluación científica completa de los riesgos, algo contrario a los principios del Acuerdo MSF. La Argentina enfatizó el impacto sistémico que esta política tendría sobre las exportaciones agropecuarias al mercado de la UE, en especial que el 39% de las exportaciones argentinas a la Unión Europea podrían verse afectadas por dicha política. La Argentina observó además que podría darse el caso de productos fitosanitarios actualmente autorizados tras haber sido sometidos a una evaluación del riesgo por la EFSA y reglamentados posteriormente sobre la base de la identificación de peligros que podría suponer el establecimiento de LMR en el límite de detección sin la correspondiente base científica, e incluso en contradicción con las normas del Codex. La Argentina reiteró su petición de que la Unión Europea mantenga unas tolerancias para la importación con unos LMR superiores a los valores establecidos por defecto, en consonancia con su Reglamento (CE) 396/2005.

China se hizo eco de la preocupación de la Argentina, y observó además que, al parecer, se habían adoptado criterios por políticas y no basados en una evaluación científica rigurosa del riesgo según como prescribe el Acuerdo MSF. China instó a la Unión Europea a considerar la base científica existente a la hora de evaluar los riesgos para la vida o la salud y a minimizar los efectos negativos para el comercio. China también recomendó que el criterio de "riesgo insignificante" se sustituyera por "riesgos aceptables para el ser humano y el medio ambiente", y que la Unión Europea adoptase las normas del Codex cuando existan, de acuerdo con el principio de armonización establecido en el Acuerdo MSF. China también manifestó su interés en seguir la evolución de esta cuestión y alentó a la Unión Europea a proporcionar información actualizada al Comité MSF.
La India respaldó las preocupaciones planteadas y pidió a la Unión Europea que adopte un enfoque de evaluación de riesgos para reglamentar los plaguicidas y establecer tolerancias para la importación, sin crear obstáculos innecesarios al comercio.

Los Estados Unidos reiteraron sus preocupaciones por la política de plaguicidas de la UE. Adujeron que la reglamentación sobre plaguicidas basada en el peligro no estaba suficientemente justificada por consideraciones científicas o de riesgo y perjudicaría al comercio agropecuario sin contribuir de forma significativa a la protección de la salud pública ni el medio ambiente. Los Estados Unidos solicitaron aclaraciones sobre el nivel adecuado de protección que busca la Unión Europea con la aplicación del Reglamento 1107/2009. Además, los Estados Unidos observaron que la adopción de los criterios modificados que actualmente está examinando el Parlamento Europeo llevaría a prohibir muchas más sustancias que las que se indicaron anteriormente en la notificación de 2016 de la Unión Europea. Los Estados Unidos preguntaron también cómo garantizaría la Unión Europea la compatibilidad con el Acuerdo MSF si retiraba los LMR sin llevar a cabo una evaluación del riesgo. Subrayaron que hay otros enfoques que pueden proporcionar el elevado nivel de protección de la salud pública y el medio ambiente buscado por la Unión Europea, sin renunciar al marco de evaluación científica del riesgo. Los Estados Unidos acogieron con satisfacción la información actualizada de la UE al Comité (G/SPS/GEN/1594), pero hicieron constar su pesar por que aún no se hayan abordado las preocupaciones sustantivas de más de 30 Miembros. Por último, los Estados Unidos esperaban recibir respuestas a las preguntas planteadas por escrito después de la reunión de marzo de 2017 del Comité MSF y confiaban en que se tomen en consideración las observaciones presentadas sobre textos conexos en otros foros (consultas sobre legislación en el marco de la plataforma REFIT de la UE, orientaciones de la EFSA/ECHA).

Australia, el Brasil, el Canadá, Chile, Colombia, Corea, Costa Rica, Guatemala, Kenya, Nueva Zelandia, Nigeria, Panamá, el Perú, la República Dominicana, Tailandia, el Taipei Chino y el Uruguay indicaron que compartían esta preocupación y pidieron a la Unión Europea que reconsidere su medida, teniendo en cuenta que puede tener un impacto negativo significativo en el comercio. También pidieron a la Unión Europea que base sus medidas en evaluaciones científicas adecuadas del riesgo y que tenga en cuenta los LMR del Codex. El Brasil señaló además que había llevado a cabo su propia evaluación de impacto de los plaguicidas utilizando los criterios que está debatiendo la Comisión Europea, pero con resultados distintos. A ese respecto, el Brasil destacó la dificultad del establecimiento de criterios para la definición de los perturbadores endocrinos.

El Canadá lamentó además que en la propuesta de reglamentación revisada aprobada en diciembre de 2017 por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no se incluyese una modificación de la reglamentación para permitir exenciones en caso de riesgo insignificante. El Canadá pidió a la Unión Europea garantías de que las decisiones sobre la fijación de LMR seguirán tomándose sobre la base de una evaluación completa del riesgo, según lo establecido en el Reglamento (CE) 396/2005. El Canadá esperaba que la Unión Europea siguiese proporcionando información actualizada sobre el trámite de los criterios y sobre los plazos de entrada en vigor de la propuesta. El Canadá también pidió que la Unión Europea explicara sus planes de colaboración con sus interlocutores comerciales para revisar esta medida de un modo que resulte compatible con sus obligaciones internacionales y evite perturbaciones innecesarias del acceso a los mercados.

La Unión Europea reiteró su compromiso de transparencia y observó que había dado la información más reciente en el documento G/SPS/GEN/1594. Recordó que, en octubre de 2017, el Parlamento Europeo rechazó los criterios que habían acordado los Estados miembros de la UE para productos fitosanitarios. Tras ello se elaboró una nueva versión del proyecto de criterios para productos fitosanitarios, que se estaba examinando entonces en el Parlamento Europeo. La Unión Europea también recordó al Comité que los criterios reglamentarios propuestos para identificar perturbadores endocrinos en biocidas se habían aprobado y posteriormente publicado en noviembre de 2017 como Reglamento (UE) 2017/21003. Los criterios serán aplicables desde el 7 de junio de 2018. Además, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) y la EFSA están elaborando un documento técnico de orientación para la aplicación de los nuevos criterios científicos para plaguicidas y biocidas, que se prevé concluir en junio de 2018. Varios Miembros han presentado observaciones sobre este documento de orientación, que se están tomando en consideración. La Unión Europea recordó al Comité que la propuesta de modificar la exención por riesgo de exposición insignificante quedaba en espera de que se adopte un acuerdo sobre los criterios. Las solicitudes de tolerancias para la importación de sustancias afectadas por los criterios de exclusión también serán evaluadas meticulosamente caso por caso, considerando los objetivos de protección de los consumidores y las obligaciones de la Unión Europea dimanantes del Acuerdo MSF. Por último, la Unión Europea se comprometió a mantener debidamente informados a los Miembros sobre las novedades que se produzcan.

En julio de 2018, los Estados Unidos reiteraron su preocupación por el método basado en una evaluación de la peligrosidad que utiliza la Unión Europea para regular las sustancias identificadas como perturbadores endocrinos, y señalaron que el 20 de abril de 2018 la Comisión Europea había adoptado oficialmente criterios para identificar perturbadores endocrinos en los productos fitosanitarios que se aplicarían desde el 10 de noviembre de 2018. Los Estados Unidos pidieron aclaraciones sobre el modo en que se aplicarían los criterios provisionales entre el momento actual y noviembre de 2018, teniendo en cuenta la declaración de 2017 del Comisionado de la UE en la que puso en duda que los criterios provisionales fueran adecuados para ese fin. Los Estados Unidos también señalaron a la atención de los Miembros la notificación por la UE (G/TBT/N/EU/554) de una propuesta para retirar la autorización para la sustancia activa pimetrozina, que se consideraba que tenía propiedades de alteración endocrina según el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, a pesar de no contar con una evaluación final de la EFSA sobre su potencial de perturbación endocrina. Los Estados Unidos pidieron aclaraciones sobre el nivel adecuado de protección que lograrían estas medidas, y pusieron de relieve que la identificación de los peligros sin identificar los posibles riesgos probablemente restringiría el comercio más de lo necesario.

Los Estados Unidos señalaron el empeño de la Unión Europea por aclarar su política de gestión de las tolerancias en las importaciones respecto de las sustancias que superaban los umbrales basados en el peligro. Sin embargo, el método consistente en considerar las tolerancias en las importaciones caso por caso, aun cuando tenía en cuenta factores legítimos y el principio de precaución, no abordaría las preocupaciones de los Miembros y generaría gran incertidumbre para los solicitantes y los productores. Los Estados Unidos pidieron a la Unión Europea que aclarara qué "factores legítimos", además del riesgo, tendría en cuenta al establecer las tolerancias en las importaciones, y qué relación tenían esos otros factores con la fijación de un nivel adecuado de protección. Los Estados Unidos recordaron las resoluciones del Órgano de Solución de Diferencias que indicaban que la precaución no anula las obligaciones de los Miembros en cuanto a la evaluación del riesgo dimanantes de los párrafos 1 y 2 del artículo 5. Asimismo, preguntaron por la compatibilidad del recurso de la Unión Europea al principio de precaución con el requisito previsto en el Reglamento (CE) Nº 396/2005 de realizar evaluaciones del riesgo al establecer las tolerancias en las importaciones. Por otra parte, los Estados Unidos pusieron de relieve que muchas de las sustancias afectadas por el Reglamento de la UE se gestionaban de manera eficaz y transparente en otros países mediante sistemas basados en el riesgo, lo que ponía en entredicho el criterio de la UE de gestionar estas sustancias mediante una prohibición o estableciendo tolerancias en las importaciones limitadas caso por caso.

Los Estados Unidos también mostraron preocupación por las revisiones recientemente propuestas de los acuerdos transitorios de la Unión Europea para los productos producidos antes de la modificación de los LMR. Según esta propuesta, los productos interiores podían comercializarse todavía en el mercado de la UE teniendo en cuenta los LMR anteriores aun después de haberse aplicado los LMR nuevos, a diferencia de los productos importados que no podrían beneficiarse de los LMR anteriores. Los Estados Unidos explicaron que esta revisión afectaría especialmente a los productos con ciclos largos de producción y distribución, pues los períodos de transición propuestos eran insuficientes para que estos productos pasasen los canales del comercio. En particular, se producirían casos en los que productos de terceros países, legalmente producidos según las normas de la UE, no podrían ya ser importados a esta. Los Estados Unidos insistieron en que había otros planteamientos que permitían lograr el alto nivel de protección de la salud de las personas y del medio ambiente que deseaba la Unión Europea, sin crear obstáculos innecesarios al comercio. Por último, los Estados Unidos señalaron que seguía sin estar claro cómo aseguraría la Unión Europea la coherencia de su criterio reglamentario con el Acuerdo MSF.

China se sumó a las preocupaciones de los Estados Unidos y señaló que los criterios recogidos en el Reglamento (UE) Nº 2018/605 se basaban al parecer en una evaluación de la peligrosidad. El 7 de junio de 2018, la EFSA había publicado la Guía para la identificación de los perturbadores endocrinos en el contexto de los reglamentos (UE) Nº 528/2012 y (CE) Nº 1107/2009, en colaboración con la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). China instó a la Unión Europea a que comunicase la Guía de la EFSA a los Miembros de la OMC, con un plazo para la presentación de observaciones, y adoptase los LMR del Codex para reducir al mínimo los efectos sobre el comercio internacional.

La India hizo suyas las preocupaciones manifestadas y pidió a la Unión Europea que adoptase un enfoque basado en la evaluación del riesgo para reglamentar los plaguicidas y establecer las tolerancias en las importaciones, sin crear obstáculos innecesarios al comercio. También recordó a los Miembros que para evaluar la inocuidad de los plaguicidas el Codex aplicaba un método basado en la evaluación del riesgo que garantizaba la protección de la salud de los consumidores. Por último, la India puso de relieve que un planteamiento basado en la peligrosidad no estaba justificado y crearía obstáculos innecesarios al comercio.

La Argentina reiteró su preocupación por la política de la Unión Europea relativa a los plaguicidas y la adopción de un método basado en la peligrosidad para identificar sustancias con propiedades de perturbadores endocrinos. La Argentina aludió a la adopción del Reglamento (UE) Nº 2018/605, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) Nº 1107/2009, que entraría en vigor el 10 de noviembre de 2018, y manifestó preocupación por la repercusión sistémica y comercial de la medida, que infringía disposiciones esenciales del Acuerdo MSF, tales como la obligación de realizar una evaluación del riesgo y aplicar la medida menos restrictiva del comercio. La Argentina indicó que después de los debates habidos en la reunión celebrada en junio por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos de la Unión Europea, seguirían aplicándose los procedimientos para la concesión de tolerancias en las importaciones en virtud de lo previsto en el Reglamento (CE) Nº 396/2005, en particular la realización de evaluaciones del riesgo, caso por caso, por el Estado miembro pertinente y por la EFSA. La Argentina instó a la Unión Europea a que cumpliera este requisito y adujo que las tolerancias en las importaciones debían mantenerse tanto para las sustancias que, en última instancia, estarían cubiertas por los criterios aplicados para determinar las propiedades de alteración endocrina, como para cualquier otra sustancia prohibida por la Unión Europea sobre la base de los criterios para la identificación de la peligrosidad establecidos en el Reglamento (CE) Nº 1107/2009. La Argentina pidió a la Unión Europea que facilitara información sobre el criterio que finalmente se aplicaría, y que examinara la propuesta sobre las exenciones para, como mínimo, eximir las sustancias que representaran un riesgo mínimo para la salud pública, por los bajos niveles de exposición. A este respecto, la Argentina recordó a la Unión Europea sus declaraciones formuladas en anteriores reuniones del Comité MSF.

Australia, el Brasil, el Canadá, Chile, Colombia, Corea, Costa Rica, Ghana, Guatemala, Kenya, Nigeria, Nueva Zelandia, Panamá, el Perú, Tailandia, el Taipei Chino y el Uruguay indicaron que compartían esta preocupación y pidieron a la Unión Europea que reconsiderase la medida teniendo en cuenta el importante efecto negativo que tendría sobre el comercio. También pidieron a la Unión Europea que fundase sus medidas en evaluaciones científicas del riesgo adecuadas y que tuviese en cuenta los LMR del Codex. El Brasil recordó al Comité que la definición de perturbadores endocrinos del Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas de la Organización Mundial de la Salud podía servir de base para las conversaciones. Australia, Nueva Zelandia y Tailandia también pidieron más información científica sobre los planes de la Comisión para la derogación. En particular, Tailandia pidió a la Unión Europea que elaborase un proyecto de criterios para la derogación, definiendo el significado de riesgo insignificante y estableciendo los criterios correspondientes. Ghana y Kenya pusieron de relieve que la política de la UE conduciría a la retirada de numerosos plaguicidas importantes utilizados actualmente en países productores de productos básicos. A consecuencia de ello, los agricultores tendrían que utilizar alternativas costosas que no se hallaban fácilmente disponibles en los países en desarrollo. Ghana puso de relieve que esto tendría consecuencias de largo alcance en cuanto a los progresos conseguidos en la gestión de plagas a lo largo de años, y también influiría negativamente en la seguridad alimentaria, distorsionaría el comercio de productos agrícolas y tendría repercusiones socioeconómicas negativas, lo que estaría en contradicción con los Objetivos de Desarrollo del Milenio de las Naciones Unidas encaminados a reducir la pobreza y eliminar el hambre.

El Canadá lamentó de nuevo que la modificación técnica para la derogación basada en el riesgo insignificante no se hubiera incluido en la modificación final del Reglamento (UE) Nº 2018/605. El Canadá explicó que sin la inclusión de esta modificación técnica, sería necesario establecer LMR predeterminados para alimentos y piensos cuando se determinase que una sustancia química es un perturbador endocrino, independientemente del riesgo real en las condiciones de exposición existentes en la práctica. El Canadá pidió a la Unión Europea garantías de que cuando se determinase que una sustancia es un perturbador endocrino, las tolerancias en las importaciones seguirían basándose en evaluaciones completas del riesgo, como se establece en el Reglamento (CE) Nº 396/2005. El Canadá manifestó su aprecio por la labor de la UE para informar al Comité de las novedades en este ámbito, pero también pidió información sobre cómo preveía la Unión Europea colaborar con sus interlocutores comerciales para aplicar la medida de manera compatible con sus obligaciones internacionales y sin perturbaciones innecesarias en el acceso a los mercados.

La Unión Europea explicó que la adopción de los criterios para los productos fitosanitarios se había notificado en el documento G/SPS/N/EU/166/Add.2 y se aplicaría, a partir del 10 de noviembre de 2018, también a las aprobaciones o renovaciones en curso de sustancias activas. Asimismo, confirmó que el 7 de junio de 2018 la EFSA y la ECHA publicaron el documento de orientación para la aplicación de los criterios adoptados. Los criterios eran los mismos para los biocidas y para los productos fitosanitarios, con el fin de garantizar un método armonizado. La Unión Europea recordó que los criterios se basaban en la definición de la OMS, debían tener en cuenta toda la información científica pertinente y aplicaban un enfoque basado en la ponderación de las pruebas. En cuanto a las propuestas de derogación (es decir, la modificación técnica de la cláusula sobre la exposición insignificante), los debates con los Estados miembros empezarían pronto. En relación con las tolerancias en las importaciones, la Unión Europea confirmó que se aplicarían los procedimientos del Reglamento (EC) Nº 396/2005, realizándose una evaluación del riesgo total seguida de una decisión caso por caso tomando en consideración asesoramientos científicos y otros factores legítimos pertinentes, de conformidad con los principios del análisis del riesgo. La Unión Europea también explicó que la consideración de otros factores legítimos no era nueva, pues ya estaba incluida en el párrafo 2 f) del artículo 14 del Reglamento (CE) Nº 396/2005. El procedimiento para las tolerancias en las importaciones se publicaría en el sitio web de la Comisión.

En noviembre de 2018, la Argentina reiteró su preocupación por la política de la Unión Europea relativa a los plaguicidas y la adopción de un planteamiento basado en la peligrosidad para identificar sustancias con propiedades de perturbadores endocrinos. La Argentina aludió a la adopción del Reglamento (UE) Nº 2018/605, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) Nº 1107/2009, que entraría en vigor el 10 de noviembre de 2018, y manifestó preocupación por la repercusión sistémica y comercial de la medida, que infringía disposiciones esenciales del Acuerdo MSF, tales como la obligación de realizar una evaluación del riesgo y aplicar la medida menos restrictiva del comercio. La Argentina volvió a solicitar que la Unión Europea siguiera aplicando los procedimientos para la concesión de tolerancias en las importaciones con arreglo a lo previsto en el Reglamento (CE) Nº 396/2005. La Argentina preguntó por la compatibilidad del recurso de la Unión Europea al principio de precaución con el requisito previsto en el Reglamento (CE) Nº 396/2005 de realizar evaluaciones del riesgo al establecer las tolerancias en las importaciones y recordó que cualquier medida precautoria debía ajustarse a lo previsto en el párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF. Asimismo, preguntó cuándo se publicarían y se aplicarían las directrices sobre tolerancias en las importaciones que se estaban debatiendo en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos de la Unión Europea. La Argentina aludió al caso de los OMG e insistió en la necesidad de aplicar sin demoras injustificadas los procedimientos de evaluación para las tolerancias en las importaciones. La Argentina pidió a la Unión Europea que facilitara información sobre el criterio que finalmente se aplicaría, y que examinara la propuesta sobre las exenciones para, como mínimo, eximir las sustancias que representaran un riesgo mínimo para la salud pública, por los bajos niveles de exposición. Por último, instó a la Unión Europea a que reconsiderara el planteamiento de reglamentar los plaguicidas en función de la peligrosidad.

Los Estados Unidos reiteraron su preocupación por el planteamiento basado en la evaluación de la peligrosidad que utiliza la Unión Europea para regular los plaguicidas, y por la aplicación de criterios para identificar y prohibir las sustancias con actividad endocrina. Los Estados Unidos pidieron aclaraciones sobre el nivel adecuado de protección que lograrían estas medidas, y pusieron de relieve que la identificación de los peligros sin identificar los posibles riesgos probablemente restringiría el comercio más de lo necesario. Por otra parte, solicitaron de nuevo más explicaciones sobre los "factores legítimos", además del riesgo, que se tenían en cuenta al evaluar las tolerancias en las importaciones, y sobre la relación racional que tenían esos factores con la fijación de un nivel adecuado de protección. Los Estados Unidos también señalaron a la atención de los Miembros la notificación por la UE (G/SPS/N/EU/263) de una propuesta para reducir los límites máximos de residuos (LMR) de iprodiona a límites por defecto, restrictivos del comercio, a pesar de una evaluación final de la EFSA en la que se constataba que una serie de productos, muchos de los cuales tenían LMR del Codex, no entrañaban riesgo para los consumidores. La iprodiona era un importante instrumento de protección de los cultivos para los productores agrícolas estadounidenses, altamente efectivo frente a numerosas micosis. Por último, los Estados Unidos señalaron que seguía sin estar claro cómo aseguraría la Unión Europea la compatibilidad del planteamiento reglamentario que aplica a los plaguicidas con el Acuerdo MSF.

China reiteró su preocupación por el proceso utilizado por la Unión Europea para definir los criterios determinantes de propiedades de alteración endocrina, recogidos en el Reglamento (UE) Nº 2018/605, que al parecer se basaban en una evaluación de la peligrosidad. China instó a la Unión Europea a que tuviera en cuenta las pruebas científicas existentes a la hora de evaluar los riesgos para la vida o la salud y adoptara las normas del Codex cuando existan, para reducir al mínimo los efectos en el comercio internacional.

La India se hizo eco de las preocupaciones suscitadas, en particular por el planteamiento de reglamentar en función de la peligrosidad, que era muy restrictivo del comercio.

Australia, el Brasil, el Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, la CEDEAO, El Salvador, Guatemala, Honduras, Corea, Malasia, Nueva Zelandia, Panamá, Paraguay, el Perú, el Taipei Chino y Tailandia indicaron que compartían esta preocupación y pidieron a la Unión Europea que reconsiderase la medida teniendo en cuenta el importante efecto negativo que tendría sobre el comercio. También pidieron a la Unión Europea que fundase sus medidas en evaluaciones científicas del riesgo adecuadas y que tuviese en cuenta los LMR del Codex. El Brasil reiteró que los productos seguros y modernos de protección de los vegetales podían ser fundamentales para esa protección, además de fomentar el rendimiento y la productividad agrícola en las regiones tropicales. Guatemala puso de relieve que determinados productos eran necesarios por las condiciones del clima en esas regiones, en particular a consecuencia del cambio climático.

El Canadá lamentó de nuevo que la modificación técnica para la derogación basada en el riesgo insignificante no se hubiera incluido en la modificación final del Reglamento (UE) Nº 2018/605. El Canadá pidió a la Unión Europea garantías de que cuando se determinase que una sustancia era un perturbador endocrino, las tolerancias en las importaciones siguieran basándose en evaluaciones completas del riesgo, como se establece en el Reglamento (CE) Nº 396/2005. Por último, pidió información sobre cómo preveía la Unión Europea colaborar con sus interlocutores comerciales para aplicar la medida de manera compatible con sus obligaciones internacionales y sin perturbaciones innecesarias en el acceso a los mercados.

La Unión Europea confirmó que desde el 7 de junio de 2018 se aplicaban nuevos criterios para identificar perturbadores endocrinos en biocidas (Reglamento Delegado (UE) 2017/2100); para los plaguicidas se aplicarían a partir del 10 de noviembre de 2018 (Reglamento (UE) 2018/605). Esos criterios se aplicarían también a los procedimientos en curso de aprobación o renovación de sustancias activas. Asimismo, confirmó que el 7 de junio de 2018 la EFSA y la ECHA publicaron el documento de orientación para la aplicación de los criterios adoptados. Los criterios eran los mismos para los biocidas y para los plaguicidas, con el fin de garantizar la uniformidad del planteamiento aplicado. Los criterios se basaban en la definición de la OMS, debían tener en cuenta toda la información científica pertinente y aplicaban un enfoque basado en la ponderación de las pruebas. En cuanto a las propuestas de derogación (es decir, la posible inclusión de la cláusula sobre el riesgo insignificante de exposición), habían empezado las conversaciones con los Estados miembros, y para proceder a la inclusión se necesitaba una mayoría cualificada a favor de la derogación. En relación con las tolerancias en las importaciones, la Unión Europea confirmó que se aplicarían los procedimientos del Reglamento (EC) Nº 396/2005, realizándose una evaluación del riesgo total seguida de una decisión caso por caso tomando en consideración todos los factores pertinentes, de conformidad con los principios del análisis del riesgo. Además, el Reglamento incluía medidas de transición para que los productos elaborados antes de la modificación de los LMR continuaran en el mercado hasta el final de su período de validez, incluso aunque se sobrepasara la fecha de aplicación de los nuevos LMR, esto es, seis meses después de la fecha de entrada en vigor. Sin embargo, esas medidas transitorias no se facilitarían si se identificaban problemas de salud. La Unión Europea recordó que estaba disponible el sistema de alerta temprana. A modo de ejemplo, las notificaciones OTC sobre la no renovación de la aprobación de la sustancia activa iban acompañadas de una declaración sobre la posible repercusión en los LMR. Ejemplos recientes mostraban que podían transcurrir dos años entre esas notificaciones y la solicitud de los LMR reducidos. El procedimiento para las tolerancias en las importaciones se publicaría en el sitio web de la Comisión.

En marzo de 2019, los Estados Unidos reiteraron su preocupación con respecto al reglamento de la Unión Europea en materia de plaguicidas, y adujeron que estaba basado en un criterio de peligrosidad y que el concepto de perturbador endocrino se determinaba con criterios más estrictos que los que se habían notificado inicialmente a la OMC. Los Estados Unidos consideraban que el nivel de protección que buscaba la Unión Europea no se había articulado adecuadamente, y que ya se observaba que el enfoque de la Unión Europea en materia de reglamentación restringía el comercio más de lo necesario. Los Estados Unidos solicitaron a la Unión Europea que llevara a cabo un proceso de evaluación transparente, oportuno y basado en riesgos para establecer los LMR y las tolerancias en las importaciones. Los Estados Unidos mencionaron que no había indicaciones de uso del proceso de tolerancias en las importaciones, y señalaron con preocupación que solamente se otorgarían tolerancias considerando separadamente cada caso, teniendo en cuenta "factores legítimos" y sobre la base de un principio de precaución.

Los Estados Unidos preguntaron cuáles eran esos "factores legítimos", aparte del riesgo, que la Unión Europea tomaría en consideración al evaluar las solicitudes de tolerancias en las importaciones, y si se daría a conocer la lista de factores. Además, pidieron a la Unión Europea que explicara cómo alcanzaría un nivel adecuado de protección aplicando esos factores y el principio de precaución. Por último, los Estados Unidos invitaron a los Miembros que mantenían políticas nacionales de transcripción de la legislación de la Unión Europea o de armonización con dicha legislación, incluida la aplicación de reglamentos de la Unión Europea, a que notificaran todos los cambios en sus medidas nacionales sobre los LMR para los plaguicidas y las tolerancias en las importaciones, puesto que también podían tener repercusiones significativas en el comercio.

La India hizo suya esta preocupación e instó a la Unión Europea a que considerara los datos científicos disponibles y adoptara las normas actuales del Codex. La India señaló que los criterios definitivos notificados incluían varios cambios, y pidió que se aclarara cómo se iba a determinar la pertinencia de los datos, entre otras cuestiones.

China indicó que compartía esta preocupación y propuso que la Unión Europea tratara de que se establecieran normas en el Codex para los plaguicidas con propiedades de perturbación endocrina. China también pidió que la Unión Europea adoptara los LMR del Codex en la medida de lo posible a fin de minimizar las repercusiones en el comercio internacional, y que tomara en cuenta las pruebas científicas disponibles al evaluar los riesgos.

La Argentina, Australia, el Brasil, el Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Guatemala, Honduras, Kenya, Corea, Malasia, Panamá, el Paraguay, el Perú, el Senegal, el Taipei Chino, Tailandia y el Uruguay se sumaron a esta preocupación. Exhortaron a la Unión Europea a modificar su reglamentación basada en un criterio de peligrosidad, que podía restringir el comercio innecesariamente, y a volver a introducir evaluaciones completas del riesgo basadas en técnicas científicas desarrolladas por las organizaciones internacionales competentes. Varios Miembros también instaron a la Unión Europea a seguir las recomendaciones del Codex relativas a los LMR, mientras que otros pidieron más claridad sobre los criterios pertinentes que la Unión Europea tomaría en consideración al llevar a cabo evaluaciones del riesgo para establecer tolerancias en las importaciones.

Colombia reiteró la necesidad de tomar en consideración los testimonios científicos, los procesos y métodos de producción, las recomendaciones internacionales del Codex en materia de LMR y las condiciones ecológicas y ambientales en los países que pudieran verse afectados por la medida, a fin de evitar restringir el comercio innecesariamente.

El Canadá señaló que el enfoque de la Unión Europea podía repercutir en el uso de plaguicidas aceptados internacionalmente y privar a los productores de instrumentos importantes de protección fitosanitaria. El Canadá agregó que aún no era claro el proceso de examen de tolerancias para importaciones en la Unión Europea, y dijo que le preocupaba que resultara prolongado e impredecible. Un enfoque de examen de cada caso por separado no aportaba la certidumbre necesaria para el comercio internacional. El Canadá insistió en la necesidad de contar con un proceso de tolerancias en las importaciones que fuera transparente, previsible y comercialmente viable para los productos de protección fitosanitaria cuya aprobación no se hubiera renovado, y solicitó a la Unión Europea que, en tanto no se estableciera tal proceso, mantuviera las tolerancias en las importaciones para las sustancias activas en los niveles anteriores a fin de que el comercio pudiera continuar.

Tailandia solicitó a la Unión Europea que agilizara el proceso de redacción de los criterios de derogación, determinando el significado de "riesgo insignificante", así como los criterios aplicables, y que notificara dichos criterios para que se pudieran formular observaciones.

Panamá y Guatemala recordaron la Declaración Ministerial WT/MIN(17)/50, firmada por 17 Miembros de la OMC a fin de incrementar la previsibilidad y la transparencia en materia de LMR en el Comité MSF. Panamá y Guatemala instaron a la Unión Europea y a otros Miembros de la OMC a tratar de establecer normas sanitarias y fitosanitarias de aplicación mundial, en lugar de adoptar medidas unilaterales.

El Brasil hizo referencia a sus declaraciones anteriores. Destacó que el uso de productos fitosanitarios en la agricultura tropical promovía la tecnología, la inversión, la innovación y la investigación, que son elementos importantes para crear prácticas agrícolas resilientes, estables y sostenibles, y estimular así el crecimiento y el comercio de productos agrícolas.

Corea objetó los criterios de peligrosidad adoptados por la Unión Europea para categorizar algunos compuestos como perturbadores endocrinos desde noviembre de 2018, a pesar de las preocupaciones expresadas por los Miembros. Corea solicitó a la Unión Europea que considerara la posibilidad de mantener tolerancias en las importaciones con LMR por encima de los niveles por defecto, en consonancia con el Reglamento (CE) 396/2005.

Kenya recordó que era un país tropical y señaló las consecuencias que la retirada de productos químicos empleados entonces tendría sobre la seguridad alimentaria de una población cada vez más numerosa. Si bien reconoció que la Unión Europea siempre había proporcionado información actualizada, Kenya pidió que se tomara en consideración la duración del proceso necesario para autorizar nuevas moléculas, entre otras cuestiones.

La Unión Europea respondió que había mantenido al Comité informado sobre este proceso. En reuniones anteriores, la Unión Europea había indicado que se debatía la posibilidad de conceder derogaciones en los casos en que había un riesgo insignificante de exposición y, una vez alcanzado un acuerdo sobre los criterios, que era posible que se adoptara esa derogación. En noviembre de 2018, la Unión Europea había informado de que no había acuerdo interno. En la fecha de la reunión, la Unión Europea tenía que informar de que se suspenderían los debates, puesto que esa cláusula no había sido aprobada por una mayoría cualificada de Estados miembros de la UE.

La Unión Europea puso de relieve los siguientes hechos de este proceso, En primer lugar, en relación con las tolerancias en las importaciones, los procedimientos establecidos en el Reglamento 396/2005 para la tramitación de las solicitudes de tolerancias en las importaciones se aplicarían también a las sustancias activas que cumplen los criterios de exclusión. El procedimiento incluía una evaluación del riesgo por parte del Estado miembro evaluador de la Unión Europea y la EFSA. Las tolerancias en las importaciones se concederían atendiendo a los principios de análisis de riesgos y para cada caso en particular. Con fines de transparencia, el enfoque se publicaría en los sitios web de la Unión Europea, en el marco de la orientación sobre los procedimientos para establecer LMR. Con respecto a las referencias al principio de precaución y los factores legítimos, la Unión Europea recordó a los Miembros que la cláusula estándar estaba vigente desde 2005.

En segundo lugar, con respecto a las disposiciones de transición, indicó que el artículo 49 del Reglamento (CE) Nº 396/2005 preveía la posibilidad de establecer medidas de transición para la aplicación de determinados LMR, sin dejar de garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores. Como norma general, se aplican siempre medidas transitorias para que los productos que hayan entrado al mercado de la Unión Europea antes de la fecha de entrada en vigor de un Reglamento se puedan comercializar hasta el fin de su vida útil. Sin embargo, cuando se detectaba una preocupación de salud, no se concedían medidas de transición y se aplicaban los nuevos LMR, normalmente seis meses después de la entrada en vigor del Reglamento. La Unión Europea reiteró su determinación de cumplir sus obligaciones de transparencia y recordó a los Miembros que los proyectos de medidas se notificaban regularmente en el marco de los acuerdos pertinentes de la OMC.

En julio de 2019, los Estados Unidos insistieron en su preocupación por el enfoque que aplica la Unión Europea para la reglamentación de los plaguicidas y los LMR. Los Estados Unidos lamentaron que, a pesar de las preocupaciones expresadas repetidamente por más de 40 miembros del Comité MSF, aún era dudoso que el enfoque de reglamentación de la UE respondiera a la obligación de basar las medidas en una evaluación del riesgo. La Unión Europea había informado anteriormente al Comité MSF de la aplicación de los procedimientos previstos en el Reglamento (CE) Nº 396/2005 a las solicitudes de tolerancias en las importaciones, tras lo cual se tomarían decisiones caso por caso teniendo en cuenta "otros factores pertinentes", sin aclarar la relación lógica de esos "otros factores" con la consecución de un nivel adecuado de protección. Los Estados Unidos añadieron que un estudio de 2017 encargado por la Asociación Europea de Protección de las Cosechas (ECPA) había estimado que las políticas sobre plaguicidas de la Unión Europea, establecidas con un criterio de peligrosidad, podrían afectar negativamente a unos flujos comerciales valorados en aproximadamente 86.000 millones de dólares, con repercusiones desproporcionadamente elevadas para los cultivadores de América Central y del Sur y de África Subsahariana. No era suficiente el argumento de la Unión Europea, de que estos productores encontrarían métodos alternativos de protección de cultivos, ya que en muchos casos no existían actualmente alternativas viables o estas conllevaban mayores riesgos que los métodos que la Unión Europea iba a prohibir. Los Estados Unidos pidieron a la Unión Europea que reconsiderase su enfoque para la reglamentación de los plaguicidas y se asegurase de que sus medidas en relación con los LMR y las tolerancias en las importaciones fueran compatibles con las obligaciones de la Unión Europea en el marco de la OMC.

El Paraguay reiteró con preocupación que las medidas de la UE basadas en el peligro afectarían a las exportaciones agropecuarias del Paraguay. También destacó que 22 delegaciones habían intervenido en relación con esta preocupación en la reunión de marzo de 2019 del Comité MSF, 16 delegaciones lo habían hecho en la reunión de junio del Comité OTC en relación con la correspondiente preocupación comercial específica sobre OTC, y 30 delegaciones -que representaban a 90 Miembros- en la reunión de julio de 2019 del Consejo del Comercio de Mercancías.

La Argentina, Australia, el Brasil, el Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, el Ecuador, la Federación de Rusia, Guatemala, Honduras, la India, Kenya, Malasia, Nueva Zelandia, Panamá, el Perú, el Senegal, el Taipei Chino, Tailandia y el Uruguay respaldaron la preocupación e instaron a la Unión Europea a adoptar un enfoque basado en el riesgo, realizar evaluaciones del riesgo para la determinación y reglamentación de los perturbadores endocrinos, y aplicar criterios respaldados por datos científicos suficientes de conformidad con los compromisos contraídos en el marco del Acuerdo MSF. También se pidió información actualizada sobre los debates, entre ellos los mantenidos en la Reunión Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas, y sobre las perspectivas en cuanto a la adopción.

La Argentina también pidió a la Unión Europea que permitiese exenciones, al menos para aquellas sustancias que representasen un riesgo insignificante para la salud pública por lo reducido de la exposición.

El Brasil afirmó que era importante promover la tecnología, la inversión, la innovación y la investigación en materia de productos fitosanitarios para desarrollar una agricultura resiliente, estable y sostenible en las regiones tropicales, y añadió que las evaluaciones científicas deberían permitir diferenciar las sustancias químicas potencialmente nocivas por su mecanismo de acción endocrino, de otras sustancias que no presentan esos riesgos. Por último, el Brasil agradeció la información sobre perturbadores endocrinos proporcionada por la Unión Europea en los documentos G/SPS/GEN/1594 y G/TBT/GEN/241.

El Canadá expresó su preocupación por el número cada vez mayor de productos fitosanitarios cuya autorización no está siendo renovada por la Unión Europea sin una justificación clara, científicamente sólida y basada en el riesgo. El Canadá observó la diferencia de enfoques entre las disposiciones del Reglamento (CE) Nº 396/2005 -que, en caso de no renovación de la autorización de un ingrediente activo, permiten establecer, sobre la base de una evaluación del riesgo, una tolerancia en las importaciones- y los criterios de exclusión específicos del Reglamento (CE) Nº 1107/2009, basados en el peligro, para determinar la sustancias con propiedades de perturbación endocrina o propiedades carcinógenas, mutágenas o de toxicidad reproductiva. El Canadá también remitió a las declaraciones de la Unión Europea en el Consejo del Comercio de Mercancías, según las cuales se establecerían tolerancias en las importaciones para las sustancias activas afectadas por los criterios de exclusión, sobre la base de una evaluación del riesgo como está previsto en el Reglamento (CE) Nº 396/2005, "caso por caso" y teniendo en cuenta "otras consideraciones". El Canadá pidió a la Unión Europea información detallada sobre el proceso que seguiría para establecer tolerancias en las importaciones para las sustancias activas afectadas por los criterios de exclusión, y que aclarase cómo se aplicarían el Reglamento (CE) Nº 396/2005 y el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 de modo coherente y transparente. Por último, el Canadá pidió que las tolerancias en las importaciones para las sustancias activas cuya autorización no se renovase en la Unión Europea se mantuvieran en los niveles actuales a fin de permitir que continuasen los intercambios comerciales.

El Ecuador hizo hincapié en las dificultades que planteaba a sus productores la falta de claridad sobre el proceso de solicitud de tolerancias en las importaciones, y destacó también el costo que supone para los países en desarrollo proporcionar los datos exigidos para las solicitudes de tolerancias en las importaciones.

La India observó que en las medidas de la Unión Europea no se especificaban los procesos para establecer tolerancias en las importaciones en relación con las sustancias clasificadas como perturbadores endocrinos.

La Federación de Rusia explicó que aún no se disponía de datos científicos concluyentes para restringir el uso de sustancias químicas perturbadoras del sistema endocrino y expresó preocupación por el proceso que podría seguir la Unión Europea para reglamentar los perturbadores endocrinos.

La Unión Europea remitió a los Miembros a su declaración en la reunión de marzo de 2019 del Comité MSF y recordó que las solicitudes de tolerancias en las importaciones estarían sujetas al Reglamento (CE) Nº 396/2005. En cuanto a los "otros factores legítimos" que se tendrían en consideración, la Unión Europea explicó que dicha disposición formaba parte del citado Reglamento. Para atender las solicitudes de tolerancias en las importaciones se llevarían a cabo evaluaciones del riesgo en los Estados miembros de la UE, así como una evaluación a cargo de la EFSA. En cuanto a las disposiciones transitorias, la Unión Europea explicó que, como norma general, aplicaba un aplazamiento de seis meses y, en el caso de los productos que ya se encontrasen en el mercado, un plazo de transición hasta el final de su período de validez si no había preocupaciones relativas a la salud. En la Unión Europea no estaba permitido el uso de sustancias afectadas por los criterios de exclusión, pero aun así se tramitarían solicitudes de tolerancias en las importaciones de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 396/2005 y se llevaría a cabo una evaluación del riesgo. La Unión Europea explicó además que los Estados miembros de la UE no habían respaldado el establecimiento de exenciones por motivo de exposición insignificante.

En noviembre de 2019, el Ecuador reiteró su preocupación y solicitó que la Unión Europea base sus medidas en el Acuerdo MSF, sin restricciones encubiertas al comercio. El Ecuador indicó que considera que los criterios de clasificación de los perturbadores endocrinos pueden ser un buen punto de partida para caracterizar la toxicidad de una sustancia química, especialmente en el caso de los plaguicidas, pero que es importante tener en cuenta los ensayos in vivo, in vitro e informáticos. El Ecuador señaló que estos criterios también tendrían que tener en cuenta los testimonios científicos basados en la experimentación con animales y los análisis epidemiológicos de las poblaciones expuestas para evitar la presunción de la existencia de efectos adversos. En el Reglamento de la UE no se contemplaba la definición de los LMR para garantizar un riesgo mínimo en condiciones de exposición específicas y el establecimiento de niveles adecuados de protección basándose en estas condiciones. El Ecuador subrayó la importancia de basar la adopción de decisiones en los tres pilares del análisis del riesgo, a saber: la evaluación, la gestión y la comunicación del riesgo. Por último, el Ecuador invitó a la Unión Europea a revisar sus criterios utilizando el principio del análisis del riesgo y a elaborar un instrumento metodológico que permita determinar los efectos adversos reales en la salud humana sobre la base de situaciones reales.

Guatemala expresó su preocupación por el hecho de que la medida de la UE estuviera basada en el peligro y no en el riesgo. Guatemala invitó a la Unión Europea a adoptar un enfoque de evaluación del riesgo para determinar y regular los perturbadores endocrinos, aplicando criterios sustentados en datos científicos adecuados, de conformidad con sus compromisos en el marco del Acuerdo MSF.

Panamá recordó que esta preocupación figuraba en el orden del día desde hacía más de dos años y que las medidas pueden tener graves consecuencias, especialmente para los agricultores, que son las poblaciones más vulnerables de los países en desarrollo. Panamá invitó a la Unión Europea a que proporcione análisis del riesgo concluyentes y a que no adopte decisiones basadas en el peligro.

El Paraguay reiteró su preocupación por que la medida de la UE pudiera afectar a un gran volumen de sus exportaciones, con las repercusiones económicas que ello supone para un país en desarrollo. Panamá solicitó que la Unión Europea adopte niveles de protección que no restrinjan el comercio más de lo necesario, que adopte las normas del Codex y, cuando ello no fuera posible, que aporte testimonios científicos concluyentes, así como que garantice la tolerancia a las importaciones. El Paraguay instó a la Unión Europea a que envíe al Comité sus declaraciones y respuestas completas por escrito.

Los Estados Unidos reiteraron sus preocupaciones relativas a esta cuestión. La declaración figura en el documento G/SPS/GEN/1750.

La Argentina, Australia, el Brasil, el Canadá, el Taipei Chino, Colombia, Costa Rica, Honduras, Malasia, el Uruguay y el Perú también apoyaron esta preocupación comercial específica y pidieron a la Unión Europea que estableciera criterios basados en evaluaciones del riesgo y testimonios científicos sólidos y que reconsiderara su enfoque basado en el peligro para reglamentar las sustancias activas en los productos fitosanitarios. Algunos Miembros solicitaron que la Unión Europea armonizara sus LMR con las normas del Codex, como requiere el Acuerdo MSF, y que evite eliminar del mercado productos fitosanitarios cuya inocuidad haya sido determinada anteriormente, lo que podría dar lugar a preocupaciones comerciales futuras. Invitaron a la Unión Europea a que tome en consideración las preocupaciones y observaciones de los Miembros y evite imponer medidas restrictivas del comercio al establecer niveles de tolerancia en las importaciones.

El Canadá reiteró su preocupación por las repercusiones comerciales del enfoque de la UE en la reglamentación de las sustancias activas en los productos fitosanitarios y, concretamente, en el establecimiento de niveles de tolerancia en las importaciones. El enfoque actual en el que se aborda cada caso por separado no resultaba claro ni previsible para los productores y no tenía en cuenta consideraciones relativas a los plazos y medidas de transición. El Canadá subrayó que la Unión Europea debería aclarar su enfoque e instó a la Unión Europea a que en su proceso de adopción de decisiones en materia de reglamentación considere tanto los peligros como los riesgos para todas las sustancias activas. Por último, el Canadá acogió con satisfacción la oferta de la UE de celebrar seminarios para abordar las preocupaciones y responder a las preguntas sobre el enfoque basado en el peligro, e indicó que esperaba que la UE facilitaría información detallada sobre el proceso de establecimiento de tolerancias en las importaciones para las sustancias activas afectadas por los criterios de exclusión.

El Taipei Chino indicó que apoyaba el fomento de la protección de la salud pública y el medio ambiente mediante la reglamentación adecuada de los perturbadores endocrinos, pero hizo hincapié en que el principio de precaución podía generar incertidumbre en el comercio.

Australia destacó que la legislación de la UE en materia de productos fitosanitarios establece que no se autorizarán las sustancias activas que causen perturbaciones endocrinas, a menos que la exposición sea insignificante, en cuyo caso se podrán autorizar bajo unas condiciones restringidas.

La Argentina señaló que el enfoque de la UE basado en el peligro no considera elementos esenciales en la caracterización del peligro, como el potencial, la gravedad y la reversibilidad de los efectos. La Argentina recordó que la propuesta original de la UE contenía opciones menos restrictivas del comercio que otorgaban el mismo nivel de protección que los criterios finalmente adoptados.

El Uruguay reiteró su preocupación comercial y sistémica y mencionó la declaración de la India en el pasado Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas en relación con la necesidad de aplicar un enfoque basado en el riesgo para permitir el uso de plaguicidas cuya eliminación pudiera afectar a la producción agrícola sostenible, a la inocuidad de los alimentos y al comercio internacional de productos alimenticios. El Uruguay afirmó que apoya la labor del Codex para el desarrollo de un enfoque armonizado basado en el riesgo.

El Brasil reiteró su preocupación y mencionó que un análisis realizado de manera precautoria podría dar lugar a la identificación de sustancias con actividad endocrina irrelevantes para la salud. El Brasil opinó que, aunque los Miembros tienen derecho a establecer un nivel más elevado de protección, un Miembro que se aparte de una norma internacional consolidada debía reunir la información necesaria cuando los estudios no fueran concluyentes. Al Brasil le preocupaba también que la Unión Europea hubiera reafirmado su posición y anunciado más medidas restrictivas en el futuro.

La Unión Europea explicó que no se habían producido cambios notables desde la última reunión. La Unión Europea reconoció que los perturbadores endocrinos eran un tipo de sustancias que había identificado aplicando los criterios de exclusión y que no había una orientación detallada para las solicitudes conexas, dado que no había ningún caso de reducción de un LMR debido a los criterios de exclusión. La Unión Europea señaló además que los criterios actuales para los perturbadores endocrinos llevaban en vigor mucho tiempo, se basaban en criterios de la OMS y no estaba previsto volver a examinarlos. En cuanto al enfoque basado en el peligro, la Unión Europea señaló que se limitaba a unos pocos tipos de peligros. Cuando los organismos de reglamentación determinaban que no era posible establecer niveles inocuos de exposición a una sustancia, esta no podía aprobarse. La Unión Europea recordó a los Miembros que las solicitudes de tolerancias en las importaciones se sometían al procedimiento de evaluación del riesgo establecido en su reglamento sobre residuos.

Con respecto al principio de precaución, la Unión Europea explicó que el nivel de tolerancia al riesgo derivado de los residuos de plaguicidas en la UE era bajo y, por lo tanto, sus niveles de protección eran altos. En cuanto a los "otros factores", la Unión Europea dijo que la legislación pertinente se refería a factores legítimos, aunque no se habían especificado. La Unión Europea reiteró su intención de seguir siendo transparente. Todas las decisiones habían sido y serían de dominio público, con oportunidad de formular observaciones. En respuesta a las observaciones del Brasil, la Unión Europea señaló que, en el contexto de un sistema de aprobación previa a la comercialización, el solicitante debe demostrar que ha alcanzado el nivel de protección del importador, aun cuando este haya establecido un nivel más alto. La Unión Europea reiteró que seguirá manteniendo conversaciones con los Miembros. Por último, la Unión Europea anunció una conferencia internacional sobre plaguicidas en la que se examinarían sus políticas. La información pertinente se distribuiría una vez fijada la fecha.