Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of manganese chelate of lysine and glutamic acid. The application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. The application concerns the authorisation of the preparation of manganese chelate of lysine and glutamic acid as a feed additive for all animal species to be classified in the additive category 'nutritional additives' and the functional group 'compounds of trace elements'. The European Food Safety Authority ('the Authority') concluded in its opinions of 10 January 2020 and 27 January 2021 that, under the proposed conditions of use, manganese chelate of lysine and glutamic acid does not have an adverse effect on animal health, consumer safety or the environment. The Authority concluded that the handling of the additive poses a risk to users by inhalation and that it should be considered as an eye irritant, skin and respiratory sensitiser. Therefore, the Commission considers that appropriate protective measures should be taken to prevent adverse effects on human health, in particular as regards the users of the additive. The Authority concluded that the additive is efficacious in chickens for fattening; this conclusion can be extended to all other animal species. The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. The assessment of manganese chelate of lysine and glutamic acid shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Le règlement (CE) n° 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Conformément à l'article 7 du règlement (CE) n° 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour le chélate de manganèse de lysine et d'acide glutamique. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1831/2003. Cette demande concerne l'autorisation de la préparation de chélate de manganèse à la lysine et à l'acide glutamique en tant qu'additif pour l'alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des "additifs nutritionnels" et le groupe fonctionnel des "composés d'oligo-éléments". Dans ses avis du 10 janvier 2020 et du 27 janvier 2021, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, le chélate de manganèse à la lysine et à l'acide glutamique n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l'environnement. L'Autorité a conclu que la manipulation de l'additif présente un risque lié à une inhalation pour les utilisateurs et qu'il convient de le considérer comme un irritant pour les yeux, un sensibilisant cutané et respiratoire. Par conséquent, la Commission estime qu'il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l'additif. L'Autorité a conclu que l'additif est efficace pour les poulets d'engraissement; cette conclusion peut être étendue à toutes les autres espèces animales. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d'analyse de l'additif pour l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. Il ressort de l'évaluation du chélate de manganèse à la lysine et à l'acide glutamique que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) n° 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues dans l'annexe du présent règlement.
El Reglamento (CE) Nº 1831/2003 regula la autorización de los aditivos en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) Nº 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) Nº 1831/2003. La solicitud se refiere a la autorización del preparado de quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de "aditivos nutricionales" y en el grupo funcional "compuestos de oligoelementos". La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "Autoridad") concluyó en sus dictámenes de 10 de enero de 2020 y 27 de enero de 2021 que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad llegó a la conclusión de que la manipulación del aditivo supone un riesgo para los usuarios por inhalación y que debe considerarse como un irritante ocular y sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo es eficaz para los pollos de engorde; esta conclusión puede hacerse extensiva a todas las demás especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) Nº 1831/2003. La evaluación del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) Nº 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado en las condiciones indicadas en el anexo de dicho Reglamento.
