Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 an application was submitted for the authorisation of phytomenadione. That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. The application concerns the authorisation of phytomenadione as a feed additive for horses. The applicant requested this additive to be classified in the additive category 'nutritional additives'. The European Food Safety Authority ('the Authority') concluded in its opinion of 17 March 2021 that, under the proposed conditions of use, phytomenadione does not have adverse effects on animal health, consumer safety or the environment. The Authority concluded that users will not be exposed by inhalation when the additive is presented in solid form or viscous liquid. Data from the Scientific Committee on Consumer Safety indicates that vitamin K1 can be categorised as a dermal sensitiser. For preparations, the Authority could not conclude on their potential to be toxic by inhalation or on their potential as skin/eye irritant. Therefore, the Commission considers that appropriate protective measures should be taken to prevent adverse effects on human health, in particular as regards the users of the additive and its preparations. The Authority concluded that phytomenadione is considered as an efficacious source of vitamin K1 for horses, when added to feed. The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. The assessment of phytomenadione shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. Accordingly, the use of phytomenadione should be authorised. The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed.
Le règlement (CE) n° 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Conformément à l'article 7 du règlement (CE) n° 1831/2003, une demande d'autorisation a été soumise pour la phytoménadione. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1831/2003. La demande concerne l'autorisation de la phytoménadione en tant qu'additif dans l'alimentation des chevaux. Le demandeur a souhaité que cet additif soit classé dans la catégorie des "additifs nutritionnels". Dans son avis du 17 mars 2021, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu, que, dans les conditions d'utilisation proposées, la phytoménadione n'a pas d'effets néfastes sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l'environnement. L'Autorité a conclu que les utilisateurs ne seront pas exposés au risque d'inhalation lorsque l'additif est présenté sous forme solide ou dans un liquide visqueux. Les données du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs indiquent que la vitamine K1 peut être classée comme un sensibilisant cutané. En ce qui concerne les préparations, l'Autorité n'a pas pu tirer de conclusion sur leur potentiel de toxicité par inhalation ou sur leur potentiel d'irritant pour la peau ou les yeux. Par conséquent, la Commission estime qu'il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l'additif et des préparations à base de celui-ci. L'Autorité a conclu que la phytoménadione est considérée comme une source efficace de vitamine K1 pour les chevaux, lorsqu'elle est ajoutée aux aliments pour animaux. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) n° 1831/2003. Il ressort de l'examen de la phytoménadione que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) n° 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de la phytoménadione. Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
El Reglamento (CE) Nº 1831/2003 regula la autorización de los aditivos en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) Nº 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la fitomenadiona. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7 3) del Reglamento (CE) Nº 1831/2003. La solicitud se refiere a la autorización de la fitomenadiona como aditivo en la alimentación de caballos. El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificara en la categoría de "aditivos nutricionales". La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (la "Autoridad") concluyó en su dictamen de 17 de marzo de 2021 que, en las condiciones de uso propuestas, la fitomenadiona no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad llegó a la conclusión de que, si el aditivo se presenta en forma sólida o de líquido viscoso, los usuarios no se verían expuestos a él por inhalación. Con arreglo a los datos del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores, la vitamina K1 puede clasificarse como sensibilizante cutáneo. En el caso de los preparados, la Autoridad no pudo llegar a conclusión alguna sobre su posible toxicidad por inhalación o sobre si podrían ser irritantes cutáneos u oculares. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo y sus preparados. La Autoridad llegó a la conclusión de que la fitomenadiona añadida a los piensos se considera una fuente eficaz de vitamina K1 para los caballos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) Nº 1831/2003. La evaluación de la fitomenadiona muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) Nº 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de la fitomenadiona. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
