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19-6019
12/09/2019
12/09/2019
19/09/2019
Ecuador
Équateur
Ecuador
Agencia Nacional de Regulacion, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA (National Agency for Sanitary Regulation, Control and Surveillance)
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA (Agence nationale de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire)
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA
Natural processed products for medicinal use
Produits naturels transformés à usage médical
Productos naturales procesados de uso medicinal
 
 
Proyecto de Normativa técnica sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal (Draft Substitute Sanitary Technical Regulation on the sanitary registration of natural processed products for medicinal use, and good manufacturing practices for pharmaceutical laboratories working with natural processed products for medicinal use)
Proyecto de Normativa técnica sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal (Projet de norme technico-sanitaire régissant l'enregistrement sanitaire des produits naturels transformés à usage médical et établissant les bonnes pratiques de fabrication pour laboratoires pharmaceutiques de produits naturels transformés à usage médical).
Proyecto de Normativa técnica sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal
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Purpose:
The notified Sanitary Technical Regulation seeks to establish quality, safety and efficacy parameters for the sanitary registration of natural processed products for medicinal use, and criteria for the promotion, control and monitoring of such products and the penalties relating to them.
It establishes the parameters for the operation, control and monitoring of, and penalties for, establishments that manufacture, store, distribute or market natural processed products for medicinal use.
It also seeks to establish requirements and guidelines for delivery of certificates of good manufacturing practices to domestic pharmaceutical laboratories that manufacture, process, package, store, distribute and transport natural processed products for medicinal use.
Scope of application:
The notified Regulation is binding on all natural or legal persons, whether domestic or foreign, who are required to register natural processed products for medicinal use for marketing in Ecuador, as well as natural or legal persons, whether domestic or foreign, who are responsible for manufacturing, importing, packaging or packing, transporting, storing, distributing or marketing natural processed products for medicinal use throughout the national territory.
Objet:
La norme technico-sanitaire notifiée vise à établir les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité régissant l'octroi de l'enregistrement sanitaire aux produits naturels transformés à usage médicinal. Elle vise également à établir les critères régissant la promotion, le contrôle et la surveillance de ces produits, ainsi que les sanctions applicables.
Ce texte établit les paramètres liés à l'exploitation, au contrôle et à la surveillance des établissements dans lesquels les produits naturels transformés à usage médicinal sont fabriqués, entreposés, distribués et commercialisés, de même que le régime de sanctions applicable à ces établissements.
Il vise aussi à établir les prescriptions et les lignes directrices régissant l'octroi du certificat de bonnes pratiques de fabrication aux laboratoires pharmaceutiques nationaux qui fabriquent, transforment sous douane, conditionnent, stockent, distribuent et transportent des produits naturels transformés à usage médicinal.
Champ d'application:
La norme notifiée est d'application obligatoire pour toutes les personnes physiques ou morales d'origine nationale ou étrangère qui sont tenus d'enregistrer les produits naturels transformés à usage médicinal en vue de leur commercialisation en Équateur Elle est également d'application obligatoire pour les personnes physiques ou morales d'origine nationale ou étrangère qui sont chargées de la fabrication, de l'importation, de l'emballage ou du conditionnement, du transport, du stockage, de la distribution et de la commercialisation des produits naturels transformés à usage médicinal sur tout le territoire national.
Objeto:
La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto establecer los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el registro sanitario a los productos naturales procesados de uso medicinal. De la misma forma establecer los criterios para la realización de la promoción, control, vigilancia y sanción de dichos productos.
Establecer los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los Productos naturales procesados de uso medicinal
Adicional se tiene por objeto establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales se otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos nacionales que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten; productos naturales procesados de uso medicinal.

Ámbito de aplicación:
El ámbito regulatorio de la presente normativa es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que requieran registrar productos naturales procesados de uso medicinal para comercialización en el Ecuador. Así como para las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, responsables de la fabricación, importación, envasado o empacado, transporte, almacenamiento, distribución y comercialización de los productos naturales procesados de uso medicinal en todo el territorio nacional.





¿Existe una norma internacional pertinente? De ser así, indíquese la norma:

 
 
 
 
 
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13/11/2019
13/11/2019

Fecha propuesta de entrada en vigor

 
Upon publication in the Official Journal
[ ] Trade facilitating measure
à partir de la date de publication au Journal officiel.
A partir de su publicación en el Registro Oficial.

Efecto de la medida en el comercio

 

Fecha límite para la presentación de observaciones

 
18/11/2019

Organismo responsable

 
 
 
 
 
Para consultar la información de contacto más reciente (servicios de información y organismos encargados de la notificación) que los Miembros han facilitado a la Secretaría de la OMC Click here
Agencia Nacional de Regulacion, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA (National Agency for Sanitary Regulation, Control and Surveillance)
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Bloque 5
Guayaquil - Ecuador
Tel.: (+593 04) 3727 440
Website: https://www.controlsanitario.gob.ec/
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5
Guayaquil (Équateur)
Téléphone: +(593 04) 3727 440
Site Web: https://www.controlsanitario.gob.ec/
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5
Guayaquil - Ecuador
Tel: +(593 04) 3727 440
Página Web: https://www.controlsanitario.gob.ec/

Texto disponible en

 
 
 
 
 
Para consultar la información de contacto más reciente (servicios de información y organismos encargados de la notificación) que los Miembros han facilitado a la Secretaría de la OMC Click here
Subsecretaría de Calidad (Under-Secretariat for Quality)
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, MPCEIP (Ministry of Production, Foreign Trade, Investment and Fisheries)
Address: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, Bloque amarillo
Tel.: (+593 2) 3948 760, Ext. 2254 - 2272
Email: puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec
puntocontactoOTCECU@gmail.com
aramon@produccion.gob.ec
cyepez@produccion.gob.ec
jsanchez@produccion.gob.ec
Website: https://www.controlsanitario.gob.ec

Subsecretaría de Calidad
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)
Adresse: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, Bloque amarillo
Téléphone: +(593 2) 3948 760 int. 2254 - 2272
Courrier électronique: puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec
puntocontactoOTCECU@gmail.com
aramon@produccion.gob.ec
cyepez@produccion.gob.ec
jsanchez@produccion.gob.ec
Site Web: https://www.controlsanitario.gob.ec

Subsecretaría de Calidad
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, Bloque amarillo
Tel: +(593 2) 394 8760 Ext. 2254 - 2272
Correos electrónicos: puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec
puntocontactoOTCECU@gmail.com
aramon@produccion.gob.ec
cyepez@produccion.gob.ec
jsanchez@produccion.gob.ec
Sitio web: https://www.controlsanitario.gob.ec
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