G/SPS/N/USA/2502
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18-5668
13/09/2018
14/09/2018
14/09/2018
United States of America
États-Unis d'Amérique
Estados Unidos de América

Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Partial withdrawal, Final Rule

Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Partial withdrawal, Final Rule (Bonnes pratiques de fabrication courantes, analyse des risques et contrôles préventifs fondés sur les risques applicables aux denrées alimentaires; retrait partiel, Règle finale)
Buenas prácticas de fabricación vigentes, análisis de peligros y controles preventivos basados en los riesgos aplicables a los productos alimenticios para consumo humano. Retirada parcial de la norma definitiva.

The Food and Drug Administration (FDA) is removing instruction 13 from the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food (Preventive Controls for Human Food) regulation. Instruction 13 directs the Federal Register to remove and reserve as of 17 September 2018, the Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Human Food (Human Food CGMP) regulation. Removal of instruction 13 is necessary because the compliance dates for certain facilities subject to the modernized current good manufacturing practice requirements in the Preventive Controls for Human Food regulation have been extended. Retaining the Human Food CGMP regulation will maintain the status quo while these facilities prepare for compliance with the new CGMP requirements and will avoid an unintended gap in public health protection.

L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) supprime l'instruction n° 13 du Règlement relatif aux bonnes pratiques de fabrication courantes, à l'analyse des risques et aux contrôle préventifs fondés sur les risques applicables aux denrées alimentaires. Selon l'instruction n° 13, le Federal Register doit retirer et réserver, à compter du 17 septembre 2018, les bonnes pratiques de fabrication courantes du Règlement relatif à la fabrication, à l'emballage ou au stockage de denrées alimentaires. La suppression de l'Instruction n° 13 est nécessaire en raison du report des dates de mise en conformité applicables à certains établissements soumis aux exigences actualisées en matière de bonnes pratiques de fabrication du Règlement relatif aux contrôles préventifs pour les denrées alimentaires. La conservation du Règlement relatif aux bonnes pratiques de fabrication courantes pour les denrées alimentaires va permettre de maintenir le statu quo pendant que ces établissements se préparent à la mise en conformité avec les nouvelles exigences et évitera toute interruption involontaire de la protection de la santé publique.
https://members.wto.org/crnattachments/2018/SPS/USA/18_4868_00_e.pdf
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) elimina la instrucción 13 de la norma Current Good Manufacturing Practices, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food (Buenas prácticas de fabricación vigentes, análisis de riesgos y controles preventivos basados en los riesgos aplicables a los productos alimenticios para consumo humano) (Norma sobre controles preventivos para alimentos de consumo humano). En la instrucción 13 se ordena al Federal Register, a partir del 17 de septiembre de 2018, la eliminación y reserva de la norma Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Human Food (Human Food CGMP) (Buenas prácticas de fabricación vigentes en la producción, el envasado o el almacenamiento de productos alimenticios para consumo humano) (norma sobre CGMP para alimentos de consumo humano). La eliminación indicada en la instrucción 13 es necesaria porque se han ampliado los plazos de cumplimiento para determinadas instalaciones sujetas a las prescripciones actualizadas relativas a las buenas prácticas de fabricación vigentes de la Norma sobre controles preventivos para alimentos de consumo humano. La conservación de la norma sobre CGMP para alimentos de consumo humano mantendrá el statu quo mientras estas instalaciones se preparan para cumplir las nuevas prescripciones en materia de CGMP y evitará un paréntesis involuntario en la protección de la salud pública.
https://members.wto.org/crnattachments/2018/SPS/USA/18_4868_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2018/SPS/USA/18_4868_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2018/SPS/USA/18_4868_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2018/SPS/USA/18_4868_00_e.pdf
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Text can be found in the Federal Register, Vol. 83, No. 177, page 46104 or on the internet at: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-09-12/pdf/2018-19855.pdf

Le texte peut aussi être consulté dans le Federal Register, volume 83, n° 177, page 46104, ou sur Internet à l'adresse suivante: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-09-12/pdf/2018-19855.pdf.
Texto publicado en el Federal Register, Vol. 83, N° 177, página 46104; también en: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-09-12/pdf/2018-19855.pdf.
Human food under the jurisdiction of the US Food and Drug Administration. HS Code(s): 03, 04, 05, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22; ICS Code(s): 65, 67.

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